Øv effekter og amyloidavbildning ved bruk av 18F-PIB eller Flutemetamol PET og FDG-PET
Øv effekter og amyloidavbildning ved bruk av 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) kjent som [18FGE067]) eller Flutemetamol PET og FDG-PET
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til progressiv kognitiv nedgang i USA. AD er preget av alvorlige svekkelser i læring, hukommelse og andre kognitive evner som i betydelig grad forstyrrer daglig funksjon. De nevropatologiske kjennetegnene til AD består av nevritiske plakk, nevrofibrillære floker og selektivt nevroncelletap. Amyloidplakk, som inneholder Abeta-protein, antas å spille en integrert rolle i utviklingen av AD. Forhøyede nivåer av Abeta i hjernen er også korrelert med kognitiv nedgang.
Alzheimers (AD) utvikler seg snikende, noe som gjør det vanskelig å identifisere tidlig, men behandlingen er mest effektiv når den startes i de tidlige stadiene av sykdommen. Dermed har det blitt viktig for forskere å identifisere markører for tidlig AD. Dette prosjektet vil undersøke forholdet mellom fire potensielle markører som kan indikere tidlig utvikling av AD:
- Mild kognitiv svikt (MCI) eller normal kognisjon
- Øv effekter
- Amyloid plakkbinding på 18F-PIB PET
- Glukose hypometabolisme på FDG PET
Dette prosjektet vil rekruttere 25 personer fra en pågående samfunnsbasert studie av hukommelses- og praksiseffekter hos kognitivt normale individer som bor i samfunnet som er 65 år og eldre (NIA #5K23AG028417-05). Hvert individ skal gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) med både 18F-Flutemetamol og FDG.
Det overordnede målet med dette følgeprosjektet er å studere biodistribusjonen og bindingen av 18F-Flutemetamol i disse fagene ved bruk av PET-avbildning, som vil gi biologisk bevis for å støtte den overordnede hypotesen om at unnlatelse av å dra nytte av praksis på et læringsparadigme er en tidlig markør for AD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette ledsagerstudieprosjektet er å studere biodistribusjonen og bindingen av 18F-Flutemetamol ved bruk av PET-avbildning hos funksjonelt intakte eldre personer som bor i lokalsamfunnet. Å forstå biodistribusjonen og bindingen av dette radiofarmasøytiske stoffet hos normale pasienter med ulike nivåer av potensial for kognitiv nedgang vil bidra til å bestemme dens passende rolle som en sykdomsbiomarkør og hjelpe til med tolkningen av bilder produsert med dette midlet. Sammenligning med FDG-PET er avgjørende for å korrelere metabolske endringer og for anatomisk samregistrering av 18F-PIB-bilder som er nødvendige for gruppeanalyse.
Vi vil bruke 18F-Flutemetamol og FDG-PET for å sammenligne fag med lav og høy praksiseffekt med følgende mål og hypoteser:
Spesifikt mål 1: Undersøke sammenhengen mellom praksiseffekter og amyloidbelastning i et fellesskapsutvalg.
Spesifikt mål 2: Bestem om FDG-PET eller 18F-Flutemetamol bedre skiller individer med høy og lav praksiseffekt.
Hypotese 1: Praksiseffekter vil være negativt korrelert med amyloidavsetning, slik at høyere nivåer av praksiseffekter (dvs. bedre gjentatt testing) vil være assosiert med lavere nivåer av hjerneamyloidavsetning og lavere nivåer av praksiseffekter (dvs. dårligere gjentatt testing) vil være assosiert med høyere nivåer av hjerneamyloid og disse to gruppene er tydeligere å skille med 18F-PIB enn FDG-PET.
Hypotese 2: Pasienter med økt amyloidavsetning vist med 18F-PIB vil ha en FDG-PET-skanning med mer uttalt temporal og parietal hypometabolisme som notert ved visuell gjennomgang av bilder og ved statistisk bildeanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må for øyeblikket være registrert i en NIA-sponset, samfunnsbasert studie av praksiseffekter hos ikke-demente voksne i alderen 65 år og eldre som bor uavhengig (NIA #5K23AG028417-05)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom kjent for å påvirke kognisjon (f.eks. hjerneslag, hodeskade med bevissthetstap på >30 minutter, anfallsforstyrrelse, demyeliniserende lidelse, mental retardasjon, etc.)
- Demens basert på DSM-IV kriterier
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar affektiv lidelse)
- 30-elements geriatrisk depresjonsscore >14
- Bevis på hjerneslag eller masselesjon på CT- eller MR-skanning
- Historie om alkoholisme eller annet rusmisbruk
- Nåværende bruk av kolinesterasehemmere, andre kognitive forsterkere, antipsykotika eller antikonvulsive medisiner
- Historie om strålebehandling til hjernen
- Historie om betydelige alvorlige medisinske sykdommer, som kreft eller AIDS
- Ukontrollert diabetes eller blodsukker >180 mg/dl på dagen for FDG-PET-skanningen
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fløyte
Flutemetamol PET-skanning.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en PET-skanning med 18F-PIB, innen seks måneder etter at de også gjennomgår en FDG-PET-skanning (PET-skanning vil skje på separate dager). For 18F-PIB PET-skanningen: Omtrent 185 MBq (5 mCi) 18F-PIB vil bli injisert intravenøst og PET-data samles inn for hvert individ. FDG-PET-skanningen vil følge de samme prosedyrene som rutineskanning oppnådd i en klinisk setting (omtrent 370 MBq av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst og PET-data samles inn for hvert individ). FDG-PET-data vil bli brukt til å korrelere metabolske endringer og for anatomisk samregistrering av 18F-PIB-bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloidavsetning oppnådd på en 18F-flutemetamol hjerneskanning.
Tidsramme: Bildebehandling skjedde i løpet av en enkelt økt med hvert emne.
|
Standardisert opptaksverdiforhold på flutemetamol-skanning vil være den bildedannende markøren for Alzheimers sykdomspatologi.
|
Bildebehandling skjedde i løpet av en enkelt økt med hvert emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens Z-score
Tidsramme: baseline, en uke
|
Disse z-skårene er basert på en test av visuell læring og hukommelse, som ble administrert til forsøkspersoner to ganger i løpet av en uke.
Mengden endring som individer viser over en uke er grunnlinjemålet vurdert med denne variabelen.
Vi fokuserte på mengden endring som ble observert i Delayed Recall-studien av denne testen mellom baseline og en uke (dvs. praksiseffekt).
Praksiseffektskåren på denne testen er representert som en z-score (M = 0, SD = 1), med høyere skåre som indikerer mer forbedring over en uke, som er bedre resultat enn lavere skåre.
|
baseline, en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .