Øv effekter og amyloid-billeddannelse ved hjælp af 18F-PIB eller Flutemetamol PET og FDG-PET
Øv effekter og amyloid-billeddannelse ved hjælp af 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) kendt som [18FGE067]) eller Flutemetamol PET og FDG-PET
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til progressiv kognitiv tilbagegang i USA. AD er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i indlæring, hukommelse og andre kognitive evner, der væsentligt forstyrrer den daglige funktion. De neuropatologiske kendetegn ved AD består af neuritiske plaques, neurofibrillære sammenfiltringer og selektivt neuroncelletab. Amyloide plaques, som indeholder Abeta-protein, menes at spille en integreret rolle i udviklingen af AD. Forhøjede niveauer af Abeta i hjernen er også korreleret med kognitiv tilbagegang.
Alzheimers (AD) udvikler sig snigende, hvilket gør det vanskeligt at identificere tidligt, men behandlingen er mest effektiv, når den påbegyndes i de tidlige stadier af sygdommen. Det er således blevet vigtigt for forskere at identificere markører for tidlig AD. Dette projekt vil undersøge forholdet mellem fire potentielle markører, der kan indikere den tidlige udvikling af AD:
- Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller normal kognition
- Øv effekter
- Amyloid plakbinding på 18F-PIB PET
- Glucose hypometabolisme på FDG PET
Dette projekt vil rekruttere 25 forsøgspersoner fra en igangværende samfundsbaseret undersøgelse af hukommelses- og praksiseffekter hos kognitivt normale individer, der bor i samfundet, som er 65 år og derover (NIA #5K23AG028417-05). Hvert individ vil gennemgå positronemissionstomografi (PET) med både 18F-Flutemetamol og FDG.
Det overordnede formål med dette ledsagerprojekt er at studere biofordelingen og bindingen af 18F-Flutemetamol i disse forsøgspersoner ved hjælp af PET-billeddannelse, hvilket vil give biologisk evidens til at understøtte den overordnede hypotese om, at manglende fordele ved praksis på et læringsparadigme er en tidlig markør for AD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette ledsagende studieprojekt er at studere biofordelingen og bindingen af 18F-Flutemetamol ved hjælp af PET-billeddannelse i funktionelt intakte ældre personer, der bor i lokalsamfundet. Forståelse af biofordelingen og bindingen af dette radiofarmaceutikum hos normale patienter med forskellige niveauer af potentiale for kognitiv tilbagegang vil hjælpe med at bestemme dets passende rolle som en sygdomsbiomarkør og hjælpe med fortolkningen af billeder produceret med dette middel. Sammenligning med FDG-PET er afgørende for at korrelere metaboliske ændringer og for anatomisk co-registrering af 18F-PIB-billeder, der er nødvendige for gruppeanalyse.
Vi vil bruge 18F-Flutemetamol og FDG-PET til at sammenligne emner med lave og høje praksiseffekter med følgende mål og hypoteser:
Specifikt mål 1: Undersøg forholdet mellem praksiseffekter og amyloidbelastning i en samfundsprøve.
Specifikt mål 2: Bestem, om FDG-PET eller 18F-Flutemetamol bedre skelner mellem individer med høj og lav praksiseffekt.
Hypotese 1: Praksiseffekter vil være negativt korreleret med amyloidaflejring, således at højere niveauer af praksiseffekter (dvs. bedre gentagelsestest) vil være forbundet med lavere niveauer af hjerneamyloidaflejring og lavere niveauer af praksiseffekter (dvs. dårligere gentagelsestest) vil være forbundet med større niveauer af hjerneamyloid, og disse to grupper kan tydeligere skelnes med 18F-PIB end FDG-PET.
Hypotese 2: Patienter med øget amyloidaflejring vist med 18F-PIB vil få en FDG-PET-scanning med mere udtalt temporal og parietal hypometabolisme som noteret ved visuel gennemgang af billeder og ved statistisk billedanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal i øjeblikket være tilmeldt en NIA-sponsoreret, samfundsbaseret undersøgelse af praksiseffekter hos ikke-demente voksne på 65 år og ældre, der bor selvstændigt (NIA #5K23AG028417-05)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom, der vides at påvirke kognitionen (f.eks. slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed på >30 minutter, krampeanfald, demyeliniserende lidelse, mental retardering osv.)
- Demens ud fra DSM-IV kriterier
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar affektiv lidelse)
- 30-element Geriatrisk Depression Score >14
- Bevis for slagtilfælde eller masselæsion på CT- eller MR-scanning
- Historie om alkoholisme eller andet stofmisbrug
- Nuværende brug af kolinesterasehæmmere, andre kognitive forstærkere, antipsykotika eller antikonvulsiv medicin
- Historie om strålebehandling til hjernen
- Anamnese med betydelige alvorlige medicinske sygdomme, såsom kræft eller AIDS
- Ukontrolleret diabetes eller blodsukker >180 mg/dl på dagen for FDG-PET-scanningen
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fløjte
Flutemetamol PET-scanning.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en PET-scanning med 18F-PIB inden for seks måneder efter også at have gennemgået en FDG-PET-scanning (PET-scanninger vil finde sted på separate dage). Til 18F-PIB PET-scanningen: Ca. 185 MBq (5 mCi) 18F-PIB injiceres intravenøst, og PET-data indsamles for hvert individ. FDG-PET-scanningen vil følge de samme procedurer som rutinescanninger opnået i et klinisk miljø (ca. 370 MBq 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst, og PET-data indsamles for hvert individ). FDG-PET data vil blive brugt til at korrelere metaboliske ændringer og til anatomisk co-registrering af 18F-PIB billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloidaflejring opnået på en 18F-flutemetamol hjernescanning.
Tidsramme: Billeddannelse fandt sted under en enkelt session med hvert emne.
|
Standardiseret optagelsesværdiforhold på flutemetamol-scanning vil være den billeddannende markør for Alzheimers sygdomspatologi.
|
Billeddannelse fandt sted under en enkelt session med hvert emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Deltager Z-score
Tidsramme: baseline, en uge
|
Denne z-score er baseret på en test af visuel indlæring og hukommelse, som blev administreret til forsøgspersoner to gange i løbet af en uge.
Mængden af ændring, som individer viser over en uge, er baseline-målet vurderet med denne variabel.
Vi fokuserede på mængden af ændringer, der blev observeret i forsøget med Delayed Recall af denne test mellem baseline og en uge (dvs. øvelseseffekt).
Praksiseffektscoren på denne test er repræsenteret som en z-score (M = 0, SD = 1), med højere score, der indikerer mere forbedring over en uge, hvilket er bedre resultat end lavere score.
|
baseline, en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .