Efekty praktyczne i obrazowanie amyloidu przy użyciu 18F-PIB lub flutemetamolu PET i FDG-PET
Efekty praktyczne i obrazowanie amyloidu przy użyciu 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) znanego jako [18FGE067]) lub flutemetamolu PET i FDG-PET
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną postępującego pogorszenia funkcji poznawczych w Stanach Zjednoczonych. AD charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami uczenia się, pamięci i innych zdolności poznawczych, które znacząco zakłócają codzienne funkcjonowanie. Neuropatologiczne cechy charakterystyczne AD obejmują blaszki neurytyczne, splątki neurofibrylarne i selektywną utratę komórek nerwowych. Uważa się, że płytki amyloidowe, które zawierają białko Abeta, odgrywają integralną rolę w rozwoju AD. Podwyższony poziom Abeta w mózgu jest również skorelowany ze spadkiem funkcji poznawczych.
Choroba Alzheimera (AD) rozwija się podstępnie, co utrudnia wczesne wykrycie, jednak leczenie jest najskuteczniejsze, gdy rozpoczyna się we wczesnych stadiach choroby. W związku z tym ważne stało się dla naukowców zidentyfikowanie markerów wczesnej AD. Ten projekt zbada związek między czterema potencjalnymi markerami, które mogą wskazywać na wczesny rozwój AD:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub normalne funkcje poznawcze
- Efekty praktyki
- Wiązanie płytki amyloidowej na 18F-PIB PET
- Hipometabolizm glukozy w FDG PET
W ramach tego projektu zostanie zatrudnionych 25 osób z trwającego badania społecznościowego dotyczącego efektów pamięci i praktyki u poznawczo normalnych, mieszkających w społeczności osób w wieku 65 lat i starszych (NIA #5K23AG028417-05). Każdy pacjent zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zarówno z 18F-flutemetamolem, jak i FDG.
Ogólnym celem tego towarzyszącego projektu jest zbadanie biodystrybucji i wiązania 18F-flutemetamolu u tych osób za pomocą obrazowania PET, które dostarczy biologicznych dowodów na poparcie ogólnej hipotezy, że brak korzyści z praktyki na paradygmacie uczenia się jest wczesnym wskaźnikiem OGŁOSZENIE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego towarzyszącego projektu badawczego jest zbadanie biodystrybucji i wiązania 18F-flumetetamolu za pomocą obrazowania PET u nienaruszonych funkcjonalnie osób w podeszłym wieku. Zrozumienie biodystrybucji i wiązania tego radiofarmaceutyku u zdrowych pacjentów z różnymi poziomami potencjalnego pogorszenia funkcji poznawczych pomoże określić jego odpowiednią rolę jako biomarkera choroby i pomoże w interpretacji obrazów uzyskanych za pomocą tego środka. Porównanie z FDG-PET jest niezbędne do skorelowania zmian metabolicznych i anatomicznej współrejestracji obrazów 18F-PIB niezbędnych do analizy grupowej.
Użyjemy 18F-Flutemetamolu i FDG-PET do porównania pacjentów z niskimi i wysokimi efektami ćwiczeń z następującymi celami i hipotezami:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie związku między efektami praktyki a obciążeniem amyloidem w próbce społeczności.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy FDG-PET czy 18F-flutemetamol lepiej rozróżniają osoby z wysokimi i niskimi efektami praktyki.
Hipoteza 1: Efekty praktyki będą ujemnie skorelowane z odkładaniem się amyloidu, więc wyższy poziom efektów praktyki (tj. lepsze powtarzanie testów) będzie związany z niższymi poziomami odkładania się amyloidu w mózgu i niższymi poziomami efektów praktyki (tj. gorsze powtarzanie testów) będzie związany z wyższymi poziomami amyloidu w mózgu i te dwie grupy są wyraźniej rozróżnialne za pomocą 18F-PIB niż FDG-PET.
Hipoteza 2: Pacjenci ze zwiększonym odkładaniem amyloidu wykazanym za pomocą 18F-PIB będą mieli skan FDG-PET z wyraźniejszym hipometabolizmem skroniowym i ciemieniowym, jak zauważono na wizualnym przeglądzie obrazów i statystycznej analizie obrazów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być obecnie zapisani do sponsorowanego przez NIA, opartego na społeczności badania efektów praktyki u osób dorosłych bez demencji w wieku 65 lat i starszych, żyjących samodzielnie (NIA #5K23AG028417-05)
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności >30 minut, napad padaczkowy, zaburzenie demielinizacyjne, upośledzenie umysłowe itp.)
- Demencja na podstawie kryteriów DSM-IV
- Obecna lub przebyta poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- 30-itemowy wskaźnik depresji geriatrycznej >14
- Dowody udaru lub zmian masy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Historia alkoholizmu lub innych uzależnień
- Obecne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, innych środków wzmacniających funkcje poznawcze, leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwdrgawkowych
- Historia radioterapii mózgu
- Historia znaczących poważnych chorób medycznych, takich jak rak lub AIDS
- Niekontrolowana cukrzyca lub glikemia >180 mg/dl w dniu badania FDG-PET
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flet prosty
Badanie PET z flutemetamolem.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET z użyciem 18F-PIB w ciągu sześciu miesięcy od poddania się również badaniu FDG-PET (skanowanie PET będzie wykonywane w różne dni). W przypadku skanowania PET 18F-PIB: Około 185 MBq (5 mCi) 18F-PIB zostanie wstrzyknięte dożylnie, a dane PET zostaną zebrane dla każdego pacjenta. Skan FDG-PET będzie przebiegał zgodnie z tymi samymi procedurami, co rutynowe skany wykonywane w warunkach klinicznych (około 370 MBq 18F-FDG zostanie wstrzyknięte dożylnie, a dane PET zostaną zebrane dla każdego pacjenta). Dane FDG-PET zostaną wykorzystane do skorelowania zmian metabolicznych i anatomicznej współrejestracji obrazów 18F-PIB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkładanie się amyloidu uzyskane na skanie mózgu z użyciem 18F-flutemetamolu.
Ramy czasowe: Obrazowanie miało miejsce podczas jednej sesji z każdym badanym.
|
Standaryzowany wskaźnik wartości wychwytu na skanie z flutemetamolem będzie obrazowym markerem patologii choroby Alzheimera.
|
Obrazowanie miało miejsce podczas jednej sesji z każdym badanym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Z uczestnika
Ramy czasowe: podstawa, tydzień
|
Ten wynik z-score jest oparty na teście wzrokowego uczenia się i pamięci, który był przeprowadzany u badanych dwa razy w ciągu jednego tygodnia.
Wielkość zmiany, którą osoby wykazują w ciągu jednego tygodnia, jest miarą bazową ocenianą za pomocą tej zmiennej.
Skupiliśmy się na ilości zmian zaobserwowanych w próbie Delayed Recall tego testu między punktem wyjściowym a jednym tygodniem (tj. efekt praktyki).
Wynik efektu praktyki w tym teście jest przedstawiony jako wynik z (M = 0, SD = 1), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę w ciągu jednego tygodnia, co jest wynikiem lepszym niż wyniki niższe.
|
podstawa, tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .