Efectos prácticos e imágenes de amiloide con 18F-PIB o flutemetamol PET y FDG-PET
Efectos de práctica e imágenes de amiloide usando 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) conocido como [18FGE067]) o flutemetamol PET y FDG-PET
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de deterioro cognitivo progresivo en los Estados Unidos. La EA se caracteriza por deficiencias graves en el aprendizaje, la memoria y otras capacidades cognitivas que interfieren significativamente con el funcionamiento diario. Las características neuropatológicas de la EA consisten en placas neuríticas, ovillos neurofibrilares y pérdida selectiva de células neuronales. Se cree que las placas de amiloide, que contienen proteína Abeta, desempeñan un papel integral en el desarrollo de la EA. Los niveles elevados de Abeta en el cerebro también se correlacionan con el deterioro cognitivo.
La enfermedad de Alzheimer (EA) se desarrolla de manera insidiosa, lo que dificulta su identificación temprana; sin embargo, el tratamiento es más efectivo cuando se inicia durante las primeras etapas de la enfermedad. Por lo tanto, se ha vuelto importante para los investigadores identificar marcadores de EA temprana. Este proyecto examinará la relación entre cuatro posibles marcadores que pueden indicar el desarrollo temprano de la EA:
- Deterioro cognitivo leve (DCL) o cognición normal
- Efectos de práctica
- Unión de placas de amiloide en 18F-PIB PET
- Hipometabolismo de glucosa en FDG PET
Este proyecto reclutará a 25 sujetos de un estudio comunitario en curso sobre la memoria y los efectos de la práctica en personas cognitivamente normales que viven en la comunidad y tienen 65 años o más (NIA #5K23AG028417-05). Cada sujeto se someterá a una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-Flutemetamol y FDG.
El objetivo general de este proyecto complementario es estudiar la biodistribución y la unión de 18F-flutemetamol en estos sujetos mediante imágenes PET, lo que proporcionará evidencia biológica para respaldar la hipótesis general de que la falta de beneficio de la práctica en un paradigma de aprendizaje es un marcador temprano de ANUNCIO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto de estudio complementario es estudiar la biodistribución y la unión de 18F-flutemetamol mediante imágenes PET en sujetos de edad avanzada funcionalmente intactos que viven en la comunidad. Comprender la biodistribución y la unión de este radiofármaco en pacientes normales con varios niveles de potencial de deterioro cognitivo ayudará a determinar su papel apropiado como biomarcador de enfermedades y ayudará en la interpretación de las imágenes producidas con este agente. La comparación con FDG-PET es esencial para correlacionar los cambios metabólicos y para el registro conjunto anatómico de las imágenes 18F-PIB necesarias para el análisis de grupos.
Usaremos 18F-Flutemetamol y FDG-PET para comparar sujetos con efectos de práctica altos y bajos con los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo Específico 1: Examinar la relación entre los efectos de la práctica y la carga de amiloide en una muestra comunitaria.
Objetivo específico 2: Determinar si FDG-PET o 18F-Flutemetamol distinguen mejor a los individuos con efectos de práctica altos y bajos.
Hipótesis 1: Los efectos de la práctica se correlacionarán negativamente con el depósito de amiloide, de modo que los niveles más altos de efectos de la práctica (es decir, mejores pruebas repetidas) se asociarán con niveles más bajos de depósito de amiloide en el cerebro y niveles más bajos de efectos de la práctica (es decir, pruebas repetidas más deficientes) se asociará con mayores niveles de amiloide cerebral y estos dos grupos se distinguen más claramente con 18F-PIB que con FDG-PET.
Hipótesis 2: los pacientes con un depósito de amiloide aumentado que se muestra con 18F-PIB tendrán una exploración FDG-PET con un hipometabolismo temporal y parietal más pronunciado, como se observa en la revisión visual de las imágenes y en el análisis estadístico de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar actualmente inscritos en un estudio comunitario patrocinado por el NIA sobre los efectos de la práctica en adultos sin demencia de 65 años o más que viven de forma independiente (NIA #5K23AG028417-05)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica que se sabe que afecta la cognición (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante >30 minutos, trastorno convulsivo, trastorno desmielinizante, retraso mental, etc.)
- Demencia basada en los criterios del DSM-IV
- Enfermedad psiquiátrica importante actual o pasada (p. ej., esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar)
- Puntuación de depresión geriátrica de 30 ítems > 14
- Evidencia de accidente cerebrovascular o lesión de masa en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
- Antecedentes de alcoholismo u otro abuso de sustancias
- Uso actual de inhibidores de la colinesterasa, otros potenciadores cognitivos, antipsicóticos o medicamentos anticonvulsivos
- Historia de la radioterapia al cerebro
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes importantes, como el cáncer o el SIDA.
- Diabetes no controlada o glucemia >180 mg/dl el día de la exploración FDG-PET
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flauta
PET con flutemetamol.
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Todos los sujetos se someterán a una exploración PET con 18F-PIB, dentro de los seis meses posteriores a la realización de una exploración PET-FDG (las exploraciones PET se realizarán en días separados). Para la exploración PET con 18F-PIB: se inyectarán aproximadamente 185 MBq (5 mCi) de 18F-PIB por vía intravenosa y se recopilarán los datos de PET para cada sujeto. La exploración FDG-PET seguirá los mismos procedimientos que las exploraciones de rutina obtenidas en un entorno clínico (se inyectarán aproximadamente 370 MBq de 18F-FDG por vía intravenosa y se recopilarán datos de PET para cada sujeto). Los datos de FDG-PET se utilizarán para correlacionar cambios metabólicos y para el registro conjunto anatómico de imágenes de 18F-PIB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depósito de amiloide obtenido en un escáner cerebral con 18F-flutemetamol.
Periodo de tiempo: Las imágenes se produjeron durante una única sesión con cada sujeto.
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La relación de valor de captación estandarizada en la exploración con flutemetamol será el marcador de imagen de la patología de la enfermedad de Alzheimer.
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Las imágenes se produjeron durante una única sesión con cada sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z del participante
Periodo de tiempo: línea de base, una semana
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Estos puntajes z se basan en una prueba de aprendizaje visual y memoria, que se administró a los sujetos dos veces durante una semana.
La cantidad de cambio que muestran los individuos a lo largo de una semana es la medida de referencia evaluada con esta variable.
Nos enfocamos en la cantidad de cambio observado en la prueba de recuerdo diferido de esta prueba entre el inicio y una semana (es decir, el efecto de la práctica).
La puntuación del efecto de la práctica en esta prueba se representa como una puntuación z (M = 0, SD = 1), donde las puntuaciones más altas indican más mejoras en una semana, lo que es un mejor resultado que las puntuaciones más bajas.
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línea de base, una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43306
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