Effetti pratici e imaging dell'amiloide utilizzando 18F-PIB o Flutemetamol PET e FDG-PET
Effetti pratici e imaging dell'amiloide utilizzando 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) noto come [18FGE067]) o Flutemetamol PET e FDG-PET
La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di declino cognitivo progressivo negli Stati Uniti. L'AD è caratterizzato da gravi compromissioni dell'apprendimento, della memoria e di altre capacità cognitive che interferiscono in modo significativo con il funzionamento quotidiano. Le caratteristiche neuropatologiche dell'AD consistono in placche neuritiche, grovigli neurofibrillari e perdita selettiva di cellule neuronali. Si ritiene che le placche amiloidi, che contengono la proteina Abeta, svolgano un ruolo fondamentale nello sviluppo dell'AD. Livelli elevati di Abeta nel cervello sono anche correlati al declino cognitivo.
L'Alzheimer (AD) si sviluppa in modo insidioso, rendendone difficile l'identificazione precoce, ma il trattamento è più efficace se iniziato durante le prime fasi della malattia. Pertanto, è diventato importante per i ricercatori identificare i marcatori del primo AD. Questo progetto esaminerà la relazione tra quattro potenziali marcatori che potrebbero indicare lo sviluppo precoce dell'AD:
- Decadimento cognitivo lieve (MCI) o cognizione normale
- Pratica gli effetti
- Legame della placca amiloide su PET 18F-PIB
- Ipometabolismo del glucosio su FDG PET
Questo progetto recluterà 25 soggetti da uno studio in corso basato sulla comunità sugli effetti della memoria e della pratica in individui cognitivamente normali, residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni (NIA # 5K23AG028417-05). Ogni soggetto sarà sottoposto a tomografia ad emissione di positroni (PET) sia con 18F-Flutemetamol che con FDG.
L'obiettivo generale di questo progetto complementare è studiare la biodistribuzione e il legame del 18F-Flutemetamolo in questi soggetti utilizzando l'imaging PET, che fornirà prove biologiche a sostegno dell'ipotesi generale secondo cui il mancato beneficio dalla pratica su un paradigma di apprendimento è un marcatore precoce di ANNO DOMINI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto di studio complementare è studiare la biodistribuzione e il legame del 18F-Flutemetamol utilizzando l'imaging PET in soggetti anziani funzionalmente intatti residenti in comunità. Comprendere la biodistribuzione e il legame di questo radiofarmaco in pazienti normali con vari livelli di potenziale declino cognitivo aiuterà a determinare il suo ruolo appropriato come biomarcatore della malattia e aiuterà nell'interpretazione delle immagini prodotte con questo agente. Il confronto con FDG-PET è essenziale per correlare i cambiamenti metabolici e per la co-registrazione anatomica delle immagini 18F-PIB necessarie per l'analisi di gruppo.
Useremo 18F-Flutemetamol e FDG-PET per confrontare soggetti con effetti di pratica bassi e alti con i seguenti obiettivi e ipotesi:
Obiettivo specifico 1: esaminare la relazione tra gli effetti della pratica e il carico di amiloide in un campione di comunità.
Obiettivo specifico 2: Determinare se FDG-PET o 18F-Flutemetamol distinguono meglio gli individui con effetti di pratica elevati e bassi.
Ipotesi 1: gli effetti della pratica saranno correlati negativamente con la deposizione di amiloide, in modo che livelli più elevati di effetti della pratica (cioè, una migliore ripetizione del test) saranno associati a livelli più bassi di deposizione di amiloide nel cervello e livelli più bassi di effetti della pratica (cioè, test più scadenti ripetuti) sarà associato a maggiori livelli di amiloide cerebrale e questi due gruppi sono più chiaramente distinguibili con 18F-PIB rispetto a FDG-PET.
Ipotesi 2: i pazienti con un aumento della deposizione di amiloide mostrato con 18F-PIB avranno una scansione FDG-PET con ipometabolismo temporale e parietale più pronunciato come notato sulla revisione visiva delle immagini e sull'analisi statistica delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere attualmente iscritti a uno studio basato sulla comunità sponsorizzato dalla NIA sugli effetti della pratica negli adulti non dementi di età pari o superiore a 65 anni che vivono in modo indipendente (NIA # 5K23AG028417-05)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia neurologica nota per influenzare la cognizione (ad esempio, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza di > 30 minuti, disturbo convulsivo, disturbo demielinizzante, ritardo mentale, ecc.)
- Demenza basata sui criteri del DSM-IV
- Grave malattia psichiatrica attuale o pregressa (per es., schizofrenia, disturbo affettivo bipolare)
- Punteggio di depressione geriatrica a 30 voci >14
- Evidenza di ictus o lesione di massa su TAC o risonanza magnetica
- Storia di alcolismo o abuso di altre sostanze
- Uso corrente di inibitori della colinesterasi, altri potenziatori cognitivi, antipsicotici o farmaci anticonvulsivanti
- Storia della radioterapia al cervello
- Storia di importanti malattie mediche significative, come il cancro o l'AIDS
- Diabete non controllato o glicemia >180 mg/dl il giorno della scansione FDG-PET
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flauto
Scansione PET con flutemetamolo.
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Tutti i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET con 18F-PIB, entro sei mesi dall'esecuzione anche di una scansione FDG-PET (le scansioni PET avverranno in giorni separati). Per la scansione PET 18F-PIB: verranno iniettati per via endovenosa circa 185 MBq (5 mCi) di 18F-PIB e verranno raccolti i dati PET per ciascun soggetto. La scansione FDG-PET seguirà le stesse procedure delle scansioni di routine ottenute in ambito clinico (circa 370 MBq di 18F-FDG verranno iniettati per via endovenosa e dati PET raccolti per ciascun soggetto). I dati FDG-PET saranno utilizzati per correlare i cambiamenti metabolici e per la co-registrazione anatomica delle immagini 18F-PIB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deposizione di amiloide ottenuta su una scansione cerebrale 18F-flutemetamol.
Lasso di tempo: L'imaging si è verificato durante una singola sessione con ciascun soggetto.
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Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato sulla scansione con flutemetamolo sarà il marker di imaging della patologia della malattia di Alzheimer.
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L'imaging si è verificato durante una singola sessione con ciascun soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Z del partecipante
Lasso di tempo: basale, una settimana
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Questo z-score si basa su un test di apprendimento visivo e memoria, che è stato somministrato ai soggetti due volte nell'arco di una settimana.
La quantità di cambiamento che gli individui mostrano in una settimana è la misura di base valutata con questa variabile.
Ci siamo concentrati sulla quantità di cambiamento osservata nella prova Richiamo ritardato di questo test tra il basale e una settimana (ovvero, effetto pratica).
Il punteggio dell'effetto pratica su questo test è rappresentato come un punteggio z (M = 0, DS = 1), con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore nell'arco di una settimana, che è un risultato migliore rispetto a punteggi inferiori.
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basale, una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43306
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