使用 18F-PIB 或 Flutemetamol PET 和 FDG-PET 的实践效果和淀粉样蛋白成像
使用 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) 称为 [18FGE067]) 或 Flutemetamol PET 和 FDG-PET 的实践效果和淀粉样蛋白成像
阿尔茨海默病 (AD) 是美国进行性认知能力下降的最常见原因。 AD 的特征是学习、记忆和其他认知能力严重受损，严重影响日常功能。 AD 的神经病理学标志包括神经斑、神经原纤维缠结和选择性神经元细胞丢失。 含有 Abeta 蛋白的淀粉样斑块被认为在 AD 的发展中起着不可或缺的作用。 大脑中 Abeta 水平升高也与认知能力下降相关。
阿尔茨海默氏症 (AD) 发展缓慢，难以及早发现，但在疾病的早期阶段开始治疗最为有效。 因此，研究人员确定早期 AD 的标志物变得很重要。 该项目将检查可能指示 AD 早期发展的四个潜在标记之间的关系：
- 轻度认知障碍（MCI）或正常认知
- 练习效果
- 18F-PIB PET 上的淀粉样斑块结合
- FDG PET 上的葡萄糖代谢减退
该项目将从正在进行的一项基于社区的研究中招募 25 名受试者，该研究旨在研究认知正常的社区居民 65 岁及以上的记忆和练习效果 (NIA #5K23AG028417-05)。 每个受试者都将接受 18F-Flutemetamol 和 FDG 的正电子发射断层扫描 (PET)。
这个配套项目的总体目标是使用 PET 成像研究这些受试者中 18F-Flutemetamol 的生物分布和结合，这将提供生物学证据来支持整体假设，即未能从学习范式的实践中受益是广告。
研究概览
详细说明
该配套研究项目的总体目标是使用 PET 成像研究 18F-Flutemetamol 在社区居住的功能完整的老年受试者中的生物分布和结合。 了解这种放射性药物在具有不同程度的认知能力下降潜力的正常患者体内的生物分布和结合，将有助于确定其作为疾病生物标志物的适当作用，并有助于解释用这种药物产生的图像。 与 FDG-PET 的比较对于关联代谢变化和组分析所需的 18F-PIB 图像的解剖学联合配准至关重要。
我们将使用 18F-Flutemetamol 和 FDG-PET 来比较练习效果低和高的受试者，目的和假设如下：
具体目标 1：检查社区样本中实践效果与淀粉样蛋白负荷之间的关系。
具体目标 2：确定 FDG-PET 或 18F-Flutemetamol 是否能更好地区分练习效果高低的个体。
假设 1：练习效果与淀粉样蛋白沉积呈负相关，因此较高水平的练习效果（即更好的重复测试）将与较低水平的大脑淀粉样蛋白沉积和较低水平的练习效果（即较差的重复测试）相关联将与更高水平的脑淀粉样蛋白相关，并且使用 18F-PIB 比使用 FDG-PET 更清楚地区分这两组。
假设 2：用 18F-PIB 显示淀粉样蛋白沉积增加的患者将进行 FDG-PET 扫描，如图像的视觉审查和统计图像分析所指出的，颞叶和顶叶代谢减退更明显。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者目前必须参加 NIA 赞助的社区研究，该研究对 65 岁及以上独立生活的非痴呆成年人的实践效果进行研究 (NIA #5K23AG028417-05)
排除标准：
- 已知会影响认知的神经系统疾病史（例如中风、头部受伤伴意识丧失超过 30 分钟、癫痫发作、脱髓鞘疾病、智力低下等）
- 基于 DSM-IV 标准的痴呆症
- 当前或过去的重大精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍）
- 30 项老年抑郁评分 >14
- CT 或 MRI 扫描中有中风或肿块病变的证据
- 酗酒史或其他药物滥用史
- 当前使用胆碱酯酶抑制剂、其他认知增强剂、抗精神病药或抗惊厥药物
- 大脑放射治疗史
- 重大疾病史，如癌症或艾滋病
- FDG-PET 扫描当天未控制的糖尿病或血糖 >180 mg/dl
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长笛
Flutemetamol PET 扫描。
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所有受试者都将在六个月内接受 18F-PIB PET 扫描，同时接受 FDG-PET 扫描（PET 扫描将在不同的日子进行）。 对于 18F-PIB PET 扫描：将静脉注射大约 185 MBq (5 mCi) 的 18F-PIB，并为每位受试者收集 PET 数据。 FDG-PET 扫描将遵循与在临床环境中获得的常规扫描相同的程序（将静脉注射大约 370 MBq 的 18F-FDG，并为每个受试者收集 PET 数据）。 FDG-PET 数据将用于关联代谢变化和 18F-PIB 图像的解剖学配准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-flutemetamol 脑部扫描获得的淀粉样蛋白沉积。
大体时间：成像发生在每个主题的单个会话期间。
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Flutemetamol 扫描的标准化摄取值比将成为阿尔茨海默病病理学的影像学标志。
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成像发生在每个主题的单个会话期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者 Z 分数的变化
大体时间：基线，一周
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该 z 分数基于视觉学习和记忆测试，该测试在一周内两次对受试者进行。
个人在一周内表现出的变化量是使用该变量评估的基线测量值。
我们关注的是在基线和一周之间的延迟回忆试验中观察到的变化量（即练习效果）。
此测试的练习效果分数表示为 z 分数（M = 0，SD = 1），分数越高表示一周内的改进越多，这比分数低的结果更好。
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基线，一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Duff, Ph.D.、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-Flutemetamol的临床试验
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University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan Alzheimer完全的
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 Research完全的
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General Electric主动，不招人
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University of UtahNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University of Rhode Island 和其他合作者招聘中