Oefeneffecten en amyloïde beeldvorming met behulp van 18F-PIB of Flutemetamol PET en FDG-PET
Oefeneffecten en amyloïde beeldvorming met behulp van 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) bekend als [18FGE067]) of Flutemetamol PET en FDG-PET
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van progressieve cognitieve achteruitgang in de Verenigde Staten. AD wordt gekenmerkt door ernstige stoornissen in leren, geheugen en andere cognitieve vermogens die het dagelijks functioneren aanzienlijk verstoren. De neuropathologische kenmerken van AD bestaan uit neuritische plaques, neurofibrillaire knopen en selectief verlies van neuronale cellen. Aangenomen wordt dat amyloïde plaques, die Abeta-eiwit bevatten, een integrale rol spelen bij de ontwikkeling van AD. Verhoogde niveaus van Abeta in de hersenen zijn ook gecorreleerd met cognitieve achteruitgang.
Alzheimer (AD) ontwikkelt zich sluipend, waardoor het moeilijk is om het in een vroeg stadium te identificeren, maar de behandeling is het meest effectief wanneer deze wordt gestart tijdens de vroege stadia van de ziekte. Het is dus belangrijk geworden voor onderzoekers om markers van vroege AD te identificeren. Dit project onderzoekt de relatie tussen vier potentiële markers die kunnen wijzen op de vroege ontwikkeling van AD:
- Milde cognitieve stoornis (MCI) of normale cognitie
- Effecten oefenen
- Amyloïde plaquebinding op 18F-PIB PET
- Glucose hypometabolisme op FDG PET
Dit project zal 25 proefpersonen rekruteren uit een doorlopend gemeenschapsonderzoek naar geheugen- en oefeneffecten bij cognitief normale, in de gemeenschap levende individuen van 65 jaar en ouder (NIA #5K23AG028417-05). Elke proefpersoon ondergaat positronemissietomografie (PET) met zowel 18F-Flutemetamol als FDG.
Het algemene doel van dit begeleidende project is het bestuderen van de biodistributie en binding van 18F-flutemetetamol bij deze proefpersonen met behulp van PET-beeldvorming, wat biologisch bewijs zal opleveren ter ondersteuning van de algemene hypothese dat het niet profiteren van oefenen op een leerparadigma een vroege marker is van ADVERTENTIE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit begeleidende studieproject is het bestuderen van de biodistributie en binding van 18F-flutemetetamol met behulp van PET-beeldvorming bij thuiswonende functioneel intacte ouderen. Inzicht in de biodistributie en binding van dit radiofarmacon bij normale patiënten met verschillende niveaus van potentieel voor cognitieve achteruitgang zal helpen bij het bepalen van de juiste rol ervan als biomarker voor ziekten en bij het interpreteren van beelden die met dit middel worden geproduceerd. Vergelijking met FDG-PET is essentieel om metabole veranderingen te correleren en voor anatomische co-registratie van 18F-PIB-beelden die nodig zijn voor groepsanalyse.
We zullen 18F-Flutemetamol en FDG-PET gebruiken om proefpersonen met lage en hoge oefeneffecten te vergelijken met de volgende doelen en hypothesen:
Specifiek doel 1: Onderzoek de relatie tussen oefeneffecten en amyloïdebelasting in een gemeenschapssteekproef.
Specifiek doel 2: Bepalen of FDG-PET of 18F-Flutemetamol beter onderscheid maakt tussen individuen met hoge en lage oefeneffecten.
Hypothese 1: Oefeneffecten zullen negatief gecorreleerd zijn met amyloïdeafzetting, zodat hogere niveaus van oefeneffecten (d.w.z. betere herhaalde tests) geassocieerd zullen zijn met lagere niveaus van amyloïdeafzetting in de hersenen en lagere niveaus van oefeneffecten (d.w.z. slechtere herhaalde tests). zal worden geassocieerd met grotere niveaus van hersenamyloïde en deze twee groepen zijn duidelijker te onderscheiden met 18F-PIB dan met FDG-PET.
Hypothese 2: Patiënten met verhoogde amyloïde-afzetting getoond met 18F-PIB zullen een FDG-PET-scan ondergaan met een meer uitgesproken temporaal en pariëtaal hypometabolisme zoals opgemerkt bij visuele beoordeling van beelden en bij statistische beeldanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten momenteel zijn ingeschreven in een door het NIA gesponsord, op de gemeenschap gebaseerd onderzoek naar praktijkeffecten bij niet-demente volwassenen van 65 jaar en ouder die zelfstandig wonen (NIA #5K23AG028417-05)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden (bijv. beroerte, hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten, convulsies, demyeliniserende stoornis, mentale retardatie, enz.)
- Dementie op basis van DSM-IV-criteria
- Huidige of vroegere ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis)
- 30 items Geriatrische depressiescore >14
- Bewijs van beroerte of massalaesie op CT- of MRI-scan
- Geschiedenis van alcoholisme of ander middelenmisbruik
- Huidig gebruik van cholinesteraseremmers, andere cognitieve versterkers, antipsychotica of anticonvulsiva
- Geschiedenis van bestralingstherapie voor de hersenen
- Geschiedenis van belangrijke medische ziekten, zoals kanker of aids
- Ongecontroleerde diabetes of bloedglucose >180 mg/dl op de dag van de FDG-PET-scan
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluit
Flutemetamol PET-scan.
|
Alle proefpersonen ondergaan een PET-scan met 18F-PIB, binnen zes maanden nadat ze ook een FDG-PET-scan hebben ondergaan (PET-scans vinden op verschillende dagen plaats). Voor de 18F-PIB PET-scan: ongeveer 185 MBq (5 mCi) 18F-PIB wordt intraveneus geïnjecteerd en PET-gegevens worden verzameld voor elk onderwerp. De FDG-PET-scan volgt dezelfde procedures als routinescans die in een klinische setting worden verkregen (ongeveer 370 MBq 18F-FDG wordt intraveneus geïnjecteerd en PET-gegevens worden verzameld voor elk onderwerp). FDG-PET-gegevens zullen worden gebruikt om metabole veranderingen te correleren en voor anatomische co-registratie van 18F-PIB-beelden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde afzetting verkregen op een 18F-flutemetamol hersenscan.
Tijdsspanne: Beeldvorming vond plaats tijdens een enkele sessie met elk onderwerp.
|
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio op flutemetamol-scan zal de beeldvormingsmarker zijn van de pathologie van de ziekte van Alzheimer.
|
Beeldvorming vond plaats tijdens een enkele sessie met elk onderwerp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Z-score van de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, een week
|
Deze z-scores zijn gebaseerd op een test van visueel leren en geheugen, die twee keer per week aan proefpersonen werd afgenomen.
De mate van verandering die individuen gedurende een week laten zien, is de basismeting die met deze variabele wordt beoordeeld.
We hebben ons gericht op de hoeveelheid verandering die werd waargenomen in de Delayed Recall-studie van deze test tussen baseline en één week (d.w.z. oefeneffect).
De oefeneffectscore op deze test wordt weergegeven als een z-score (M = 0, SD = 1), waarbij hogere scores wijzen op meer verbetering gedurende een week, wat een beter resultaat is dan lagere scores.
|
basislijn, een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .