18F-PIB または Flutemetamol PET と FDG-PET を使用した練習効果とアミロイド イメージング
[18FGE067] として知られる 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) または Flutemetamol PET と FDG-PET を使用した練習効果とアミロイド イメージング
アルツハイマー病 (AD) は、米国における進行性認知機能低下の最も一般的な原因です。 AD は、学習、記憶、およびその他の認知能力における重度の障害を特徴とし、日常の機能を著しく妨げます。 AD の神経病理学的特徴は、神経突起斑、神経原線維変化、および選択的神経細胞喪失からなります。 Abeta タンパク質を含むアミロイド斑は、AD の発症に不可欠な役割を果たすと考えられています。 脳内の Abeta レベルの上昇は、認知機能の低下とも相関しています。
アルツハイマー病 (AD) は潜行性に進行するため、早期に発見することは困難ですが、病気の初期段階で治療を開始すると最も効果的です。 したがって、研究者にとって早期ADのマーカーを特定することが重要になってきました。 このプロジェクトでは、AD の早期発症を示す可能性のある 4 つの潜在的なマーカー間の関係を調べます。
- 軽度認知障害 (MCI) または正常な認知
- 練習効果
- 18F-PIB PET上のアミロイド斑結合
- FDG PETでのグルコース代謝低下
このプロジェクトでは、65 歳以上の認知機能が正常で地域に住む個人の記憶と実践の効果に関する進行中の地域ベースの研究から 25 人の被験者を募集します (NIA #5K23AG028417-05)。 各被験者は、18F-Flutemetamol と FDG の両方を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) を受けます。
このコンパニオン プロジェクトの全体的な目的は、PET イメージングを使用して、これらの被験者における 18F-フルテメタモールの体内分布と結合を研究することです。広告。
調査の概要
詳細な説明
この共同研究プロジェクトの全体的な目的は、地域に住む機能的に無傷の高齢者を対象に、PET イメージングを使用して 18F-Flutemetamol の体内分布と結合を研究することです。 さまざまなレベルの認知機能低下の可能性がある正常な患者におけるこの放射性医薬品の体内分布と結合を理解することは、疾患バイオマーカーとしての適切な役割を決定するのに役立ち、この薬剤で生成された画像の解釈に役立ちます。 FDG-PET との比較は、代謝変化を相関させ、グループ分析に必要な 18F-PIB 画像の解剖学的共同登録に不可欠です。
18F-Flutemetamol と FDG-PET を使用して、以下の目的と仮説を使用して、実践効果が低い被験者と高い被験者を比較します。
特定の目的 1: コミュニティ サンプルにおける実践効果とアミロイド負荷との関係を調べます。
特定の目的 2: FDG-PET または 18F-Flutemetamol が、実践効果の高い個人と低い個人をより適切に区別するかどうかを決定します。
仮説 1: 実践効果はアミロイド沈着と負の相関があるため、より高いレベルの実践効果 (つまり、より良い反復テスト) は、より低いレベルの脳アミロイド沈着とより低いレベルの実践効果 (つまり、より貧弱な反復テスト) に関連付けられます。これらの 2 つのグループは、FDG-PET よりも 18F-PIB でより明確に区別できます。
仮説 2: 18F-PIB で示されるアミロイド沈着の増加を示す患者は、FDG-PET スキャンを行い、画像の視覚的レビューおよび統計的画像分析で指摘されているように、側頭および頭頂部の代謝低下がより顕著になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は現在、NIAが後援するコミュニティベースの研究に登録されている必要があります。認知症でない65歳以上の独立した成人の実践効果に関する研究（NIA #5K23AG028417-05）
除外基準:
- -認知に影響を与えることが知られている神経疾患の病歴（例：脳卒中、30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、発作障害、脱髄障害、精神遅滞など）
- DSM-IV基準に基づく認知症
- 現在または過去の主要な精神疾患（統合失調症、双極性感情障害など）
- 30 項目の老年性うつ病スコア >14
- -CTまたはMRIスキャンでの脳卒中または腫瘤病変の証拠
- アルコール依存症またはその他の薬物乱用の病歴
- -コリンエステラーゼ阻害剤、他の認知増強剤、抗精神病薬、または抗けいれん薬の現在の使用
- 脳への放射線療法の歴史
- 癌やエイズなどの重要な主要な医学的疾患の病歴
- -制御されていない糖尿病またはFDG-PETスキャンの日の血糖値が180 mg / dlを超える
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルート
フルメタモール PET スキャン。
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すべての被験者は、FDG-PETスキャンを受けてから6か月以内に、18F-PIBを使用したPETスキャンを受けます（PETスキャンは別の日に行われます）。 18F-PIB PET スキャンの場合: 約 185 MBq (5 mCi) の 18F-PIB を静脈内注射し、被験者ごとに PET データを収集します。 FDG-PET スキャンは、臨床現場で得られる通常のスキャンと同じ手順に従います (約 370 MBq の 18F-FDG が静脈内注射され、被験者ごとに PET データが収集されます)。 FDG-PET データは、代謝変化を関連付けるため、および 18F-PIB 画像の解剖学的位置合わせに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルテメタモール脳スキャンで得られたアミロイド沈着。
時間枠：イメージングは、各被験者との 1 回のセッション中に行われました。
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フルテメタモール スキャンでの標準化された取り込み値の比率は、アルツハイマー病の病理の画像化マーカーになります。
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イメージングは、各被験者との 1 回のセッション中に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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この Z スコアは、1 週間にわたって被験者に 2 回実施された視覚学習と記憶のテストに基づいています。
個人が 1 週間にわたって示す変化の量は、この変数で評価されるベースライン メジャーです。
このテストの Delayed Recall トライアルでベースラインと 1 週間の間に観察された変化の量 (つまり、練習効果) に注目しました。
このテストの実践効果スコアは、z スコア (M = 0、SD = 1) として表され、スコアが高いほど 1 週間でより多くの改善が見られ、低いスコアよりも良い結果であることが示されます。
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ベースライン、1 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Duff, Ph.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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