Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические эффекты и визуализация амилоида с использованием 18F-PIB или флутеметамола ПЭТ и ФДГ-ПЭТ

13 апреля 2023 г. обновлено: University of Utah

Практические эффекты и визуализация амилоида с использованием 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1), известного как [18FGE067]), или ПЭТ с флутеметамолом и ФДГ-ПЭТ

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной причиной прогрессирующего снижения когнитивных функций в Соединенных Штатах. АтД характеризуется тяжелыми нарушениями в обучении, памяти и других когнитивных способностях, которые значительно мешают повседневному функционированию. Нейропатологические признаки БА состоят из нейритных бляшек, нейрофибриллярных клубков и селективной гибели нейронов. Считается, что амилоидные бляшки, содержащие белок Абета, играют неотъемлемую роль в развитии БА. Повышенные уровни Абета в мозге также коррелируют со снижением когнитивных функций.

Болезнь Альцгеймера (БА) развивается коварно, что затрудняет ее раннее выявление, однако лечение наиболее эффективно, если оно начато на ранних стадиях заболевания. Таким образом, для исследователей стало важным идентифицировать маркеры раннего AD. В этом проекте будет изучена взаимосвязь между четырьмя потенциальными маркерами, которые могут указывать на раннее развитие болезни Альцгеймера:

  1. Легкие когнитивные нарушения (MCI) или нормальные когнитивные функции
  2. Практика эффектов
  3. Связывание амилоидных бляшек на ПЭТ с 18F-PIB
  4. Гипометаболизм глюкозы на ФДГ ПЭТ

В этом проекте примут участие 25 участников текущего исследования памяти и эффектов практики у когнитивно нормальных, проживающих в обществе людей в возрасте 65 лет и старше (NIA № 5K23AG028417-05). Каждый субъект пройдет позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) как с 18F-флутеметамолом, так и с ФДГ.

Общая цель этого сопутствующего проекта состоит в том, чтобы изучить биораспределение и связывание 18F-флутеметамола у этих субъектов с помощью ПЭТ-визуализации, что предоставит биологические доказательства в поддержку общей гипотезы о том, что отсутствие пользы от практики на парадигме обучения является ранним маркером ОБЪЯВЛЕНИЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого сопутствующего исследовательского проекта заключается в изучении биораспределения и связывания 18F-флутеметамола с использованием ПЭТ-визуализации у функционально неповрежденных пожилых людей, проживающих в сообществе. Понимание биораспределения и связывания этого радиофармпрепарата у здоровых пациентов с различными уровнями потенциала снижения когнитивных функций поможет определить его соответствующую роль в качестве биомаркера заболевания и поможет в интерпретации изображений, полученных с помощью этого агента. Сравнение с ФДГ-ПЭТ необходимо для корреляции метаболических изменений и для анатомической совместной регистрации изображений 18F-PIB, необходимых для группового анализа.

Мы будем использовать 18F-флютеметамол и ФДГ-ПЭТ для сравнения субъектов с низкими и высокими эффектами практики со следующими целями и гипотезами:

Конкретная цель 1: Изучить взаимосвязь между эффектами практики и амилоидным бременем в образце сообщества.

Конкретная цель 2: Определить, лучше ли ФДГ-ПЭТ или 18F-флутеметамол различает людей с высокими и низкими практическими эффектами.

Гипотеза 1: Эффект от практики будет отрицательно коррелировать с отложением амилоида, так что более высокий уровень эффекта от практики (т. е. лучшее повторное тестирование) будет связан с более низким уровнем отложения амилоида в мозге и более низким уровнем эффекта от практики (т. е. более плохое повторное тестирование). будут связаны с более высокими уровнями амилоида в головном мозге, и эти две группы более четко различимы с 18F-PIB, чем с FDG-PET.

Гипотеза 2: у пациентов с повышенным отложением амилоида, показанным с помощью 18F-PIB, будет сканирование FDG-PET с более выраженным височным и париетальным гипометаболизмом, как отмечено при визуальном просмотре изображений и статистическом анализе изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в настоящее время зачислены в спонсируемое NIA общественное исследование эффектов практики у взрослых без деменции в возрасте 65 лет и старше, живущих независимо (NIA № 5K23AG028417-05).

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания в анамнезе, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания более 30 минут, судорожный синдром, демиелинизирующее расстройство, умственная отсталость и т. д.)
  • Деменция на основании критериев DSM-IV
  • Серьезное психическое заболевание в настоящее время или в прошлом (например, шизофрения, биполярное аффективное расстройство)
  • Оценка гериатрической депрессии по 30 пунктам >14
  • Признаки инсульта или объемного поражения на КТ или МРТ
  • История алкоголизма или злоупотребления другими психоактивными веществами
  • Текущее использование ингибиторов холинэстеразы, других усилителей когнитивных функций, нейролептиков или противосудорожных препаратов
  • История лучевой терапии головного мозга
  • История значительных серьезных медицинских заболеваний, таких как рак или СПИД
  • Неконтролируемый диабет или уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл в день сканирования ФДГ-ПЭТ
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флейта
ПЭТ с флутеметамолом.
Лекарство: 18F-флютеметамол

Все субъекты будут проходить ПЭТ-сканирование с 18F-PIB в течение шести месяцев после прохождения ФДГ-ПЭТ-сканирования (ПЭТ-сканирование будет проводиться в отдельные дни).

Для ПЭТ-сканирования с 18F-PIB: Приблизительно 185 МБк (5 мКи) 18F-PIB будет вводиться внутривенно, и данные ПЭТ будут собираться для каждого субъекта.

Сканирование ФДГ-ПЭТ будет проходить по тем же процедурам, что и обычное сканирование, проводимое в клинических условиях (приблизительно 370 МБк 18F-ФДГ будет вводиться внутривенно, и данные ПЭТ будут собираться для каждого субъекта). Данные ФДГ-ПЭТ будут использоваться для корреляции метаболических изменений и для анатомической совместной регистрации изображений 18F-PIB.

Другие имена:
  • 18Ф-39-Ф-6-ОН-БТА1
  • [18FGE067]
  • Флутаметамол ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложение амилоида, полученное при сканировании головного мозга с 18F-флутеметамолом.
Временное ограничение: Визуализация происходила во время одного сеанса с каждым субъектом.
Стандартизированный коэффициент поглощения при сканировании с флутеметамолом будет визуализирующим маркером патологии болезни Альцгеймера.
Визуализация происходила во время одного сеанса с каждым субъектом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя участника
Временное ограничение: базовый уровень, одна неделя
Эти z-показатели основаны на тесте визуального обучения и памяти, который проводился испытуемым дважды в течение одной недели. Количество изменений, которые люди демонстрируют в течение одной недели, является базовой мерой, оцениваемой с помощью этой переменной. Мы сосредоточились на количестве изменений, наблюдаемых в испытании отложенного припоминания этого теста между исходным уровнем и одной неделей (т. Е. Эффект практики). Оценка эффекта практики в этом тесте представлена ​​​​в виде z-балла (M = 0, SD = 1), где более высокие баллы указывают на большее улучшение в течение одной недели, что является лучшим результатом, чем более низкие баллы.
базовый уровень, одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться