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Effets de la pratique et imagerie amyloïde à l'aide de 18F-PIB ou Flutemetamol PET et FDG-PET

13 avril 2023 mis à jour par: University of Utah

Effets de la pratique et imagerie amyloïde à l'aide de 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) connu sous le nom de [18FGE067]) ou Flutemetamol PET et FDG-PET

La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de déclin cognitif progressif aux États-Unis. La MA se caractérise par de graves troubles de l'apprentissage, de la mémoire et d'autres capacités cognitives qui interfèrent considérablement avec le fonctionnement quotidien. Les caractéristiques neuropathologiques de la MA consistent en des plaques neuritiques, des enchevêtrements neurofibrillaires et une perte sélective de cellules neuronales. On pense que les plaques amyloïdes, qui contiennent la protéine Abeta, jouent un rôle essentiel dans le développement de la MA. Des niveaux élevés d'Abeta dans le cerveau sont également corrélés au déclin cognitif.

La maladie d'Alzheimer (MA) se développe insidieusement, ce qui rend difficile son identification précoce, mais le traitement est plus efficace lorsqu'il est commencé aux premiers stades de la maladie. Ainsi, il est devenu important pour les chercheurs d'identifier des marqueurs de la MA précoce. Ce projet examinera la relation entre quatre marqueurs potentiels pouvant indiquer le développement précoce de la MA :

  1. Trouble cognitif léger (MCI) ou cognition normale
  2. Effets de pratique
  3. Liaison de la plaque amyloïde sur le PET 18F-PIB
  4. Hypométabolisme du glucose sur FDG PET

Ce projet recrutera 25 sujets d'une étude communautaire en cours sur les effets de la mémoire et de la pratique chez des personnes cognitivement normales vivant dans la communauté âgées de 65 ans et plus (NIA # 5K23AG028417-05). Chaque sujet subira une tomographie par émission de positrons (TEP) avec du 18F-Flutemetamol et du FDG.

L'objectif global de ce projet complémentaire est d'étudier la biodistribution et la liaison du 18F-Flutemetamol chez ces sujets à l'aide de l'imagerie TEP, ce qui fournira des preuves biologiques à l'appui de l'hypothèse globale selon laquelle le fait de ne pas bénéficier de la pratique sur un paradigme d'apprentissage est un marqueur précoce de PUBLICITÉ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet d'étude complémentaire est d'étudier la biodistribution et la liaison du 18F-Flutemetamol à l'aide de l'imagerie TEP chez des sujets âgés fonctionnellement intacts vivant dans la communauté. Comprendre la biodistribution et la liaison de ce radiopharmaceutique chez des patients normaux présentant différents niveaux de potentiel de déclin cognitif aidera à déterminer son rôle approprié en tant que biomarqueur de la maladie et facilitera l'interprétation des images produites avec cet agent. La comparaison avec le FDG-PET est essentielle pour corréler les changements métaboliques et pour le co-enregistrement anatomique des images 18F-PIB nécessaires à l'analyse de groupe.

Nous utiliserons le 18F-Flutemetamol et le FDG-PET pour comparer des sujets avec des effets de pratique faibles et élevés avec les objectifs et hypothèses suivants :

Objectif spécifique 1 : Examiner la relation entre les effets de la pratique et la charge amyloïde dans un échantillon communautaire.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si le FDG-PET ou le 18F-Flutemetamol distinguent mieux les individus avec des effets de pratique élevés et faibles.

Hypothèse 1 : Les effets de la pratique seront corrélés négativement avec le dépôt d'amyloïde, de sorte que des niveaux plus élevés d'effets de la pratique (c'est-à-dire de meilleurs tests répétés) seront associés à des niveaux inférieurs de dépôt d'amyloïde dans le cerveau et à des niveaux inférieurs d'effets de la pratique (c'est-à-dire des tests répétés plus faibles) seront associés à des niveaux plus élevés d'amyloïde dans le cerveau et ces deux groupes se distinguent plus clairement avec le 18F-PIB qu'avec le FDG-PET.

Hypothèse 2 : Les patients présentant un dépôt amyloïde accru montré avec 18F-PIB auront un scanner FDG-PET avec un hypométabolisme temporal et pariétal plus prononcé, comme indiqué lors de l'examen visuel des images et de l'analyse statistique des images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être actuellement inscrits dans une étude communautaire parrainée par la NIA sur les effets de la pratique chez les adultes non déments âgés de 65 ans et plus vivant de manière indépendante (NIA # 5K23AG028417-05)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique connue pour affecter la cognition (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes, trouble convulsif, trouble démyélinisant, retard mental, etc.)
  • Démence selon les critères du DSM-IV
  • Maladie psychiatrique majeure actuelle ou passée (par exemple, schizophrénie, trouble affectif bipolaire)
  • Score de dépression gériatrique à 30 items > 14
  • Preuve d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de masse au scanner ou à l'IRM
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'autres toxicomanies
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la cholinestérase, d'autres activateurs cognitifs, d'antipsychotiques ou d'anticonvulsivants
  • Histoire de la radiothérapie au cerveau
  • Antécédents de maladies médicales majeures importantes, telles que le cancer ou le sida
  • Diabète non contrôlé ou glycémie > 180 mg/dl le jour de la TEP-FDG
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flûte
TEP au flutémétamol.
Médicament: 18F-Flutemetamol

Tous les sujets subiront une TEP avec 18F-PIB, dans les six mois suivant la réalisation d'une TEP-FDG (les TEP auront lieu à des jours différents).

Pour l'analyse TEP 18F-PIB : environ 185 MBq (5 mCi) de 18F-PIB seront injectés par voie intraveineuse et les données TEP recueillies pour chaque sujet.

Le scan FDG-PET suivra les mêmes procédures que les scans de routine obtenus dans un cadre clinique (environ 370 MBq de 18F-FDG seront injectés par voie intraveineuse et les données PET collectées pour chaque sujet). Les données FDG-PET seront utilisées pour corréler les changements métaboliques et pour le co-enregistrement anatomique des images 18F-PIB.

Autres noms:
  • 18F-39-F-6-OH-BTA1
  • [18FGE067]
  • TEP au flutamétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépôt d'amyloïde obtenu sur une scintigraphie cérébrale au 18F-flutémétamol.
Délai: L'imagerie s'est produite au cours d'une seule session avec chaque sujet.
Le rapport de valeur d'absorption standardisé sur la scintigraphie au flutémétamol sera le marqueur d'imagerie de la pathologie de la maladie d'Alzheimer.
L'imagerie s'est produite au cours d'une seule session avec chaque sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Z du participant
Délai: ligne de base, une semaine
Ce score z est basé sur un test d'apprentissage visuel et de mémoire, qui a été administré aux sujets deux fois sur une semaine. La quantité de changement que les individus montrent sur une semaine est la mesure de référence évaluée avec cette variable. Nous nous sommes concentrés sur la quantité de changement observé lors de l'essai de rappel différé de ce test entre le départ et une semaine (c'est-à-dire l'effet de la pratique). Le score d'effet de pratique sur ce test est représenté sous la forme d'un score z (M = 0, SD = 1), les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration sur une semaine, ce qui est un meilleur résultat que les scores inférieurs.
ligne de base, une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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