Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CHF5074 u zdravých mladých mužů (CT02)

9. února 2015 aktualizováno: CERESPIR

Placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CHF5074 u zdravých mladých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných perorálních dávek CHF5074 u mladých zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako dobrý na základě anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a standardních laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza (během posledních 10 let) závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí, testů funkce ledvin nebo testů štítné žlázy provedených při screeningu.
  • Závažné alergické stavy, které vyžadují lékařské ošetření
  • Užívání jakékoli psychoaktivní, rekreační drogy nebo drogy na předpis během 4 týdnů před podáním studované drogy.
  • Použití ibuprofenu, sulindac sulfidu, indometacinu, flurbiprofenu během 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo, perorální tableta, vícedávková
Lék: Placebo
perorální tableta, placebo, jednou denně ráno po dobu 14 dnů
Experimentální: CHF5074 1x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF5074 1x
perorální tableta, 1x, 1x denně ráno po dobu 14 dnů
Experimentální: 2x CHF5074
perorální tableta, vícedávková
Lék: 2x CHF5074
perorální tableta, 2x, jednou denně ráno po dobu 14 dnů
Experimentální: 3x CHF5074
perorální tableta, vícedávková
Lék: 3x CHF5074
perorální tableta, 3x, jednou denně ráno po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: od promítání do 18. dne
od promítání do 18. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Linearita dávky CHF5074 plazmatických hladin (Cmax)
Časové okno: Den -1 až den 18
Den -1 až den 18
Linearita dávky CHF5074 plazmatických hladin (AUC 0-t)
Časové okno: Den -1 až den 18
Den -1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERESPIR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0913-PR-0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF5074 1x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit