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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHF5074 bei gesunden jungen männlichen Probanden (CT02)

9. Februar 2015 aktualisiert von: CERESPIR

Placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CHF5074 bei gesunden jungen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von CHF5074 bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Probanden wird anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Standardlabortests als gut beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte (innerhalb der letzten 10 Jahre) schwerer Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests oder Schilddrüsentests, die beim Screening durchgeführt wurden.
  • Erhebliche allergische Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, Freizeitmedikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Ibuprofen, Sulindacsulfid, Indomethacin, Flurbiprofen innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette, Placebo, einmal täglich morgens für 14 Tage
Experimental: CHF5074 1x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF5074 1x
Orale Tablette, 1x, einmal täglich morgens für 14 Tage
Experimental: CHF5074 2x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF5074 2x
Orale Tablette, 2x, einmal täglich morgens für 14 Tage
Experimental: CHF5074 3x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF5074 3x
Orale Tablette, 3x, einmal täglich morgens für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Screening bis zum 18. Tag
vom Screening bis zum 18. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislinearität der CHF5074-Plasmaspiegel (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 18
Tag -1 bis Tag 18
Dosislinearität der CHF5074-Plasmaspiegel (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 18
Tag -1 bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERESPIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0913-PR-0038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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