Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CHF5074 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges fiatal férfiaknál (CT02)

2015. február 9. frissítette: CERESPIR

Placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a CHF5074 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges fiatal férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a CHF5074 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése fiatal egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az anamnézis, az életjeleket is magában foglaló teljes fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a standard laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség kórtörténete (az elmúlt 10 éven belül).
  • A szűrés során végzett májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok vagy pajzsmirigyvizsgálatok kóros eredményei.
  • Jelentős allergiás állapotok, amelyek orvosi kezelést igényelnek
  • Bármilyen pszichoaktív, rekreációs vagy vényköteles gyógyszer használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Ibuprofen, szulindák-szulfid, indometacin, flurbiprofen alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo, orális tabletta, többadagos
Drog: Placebo
orális tabletta, placebo, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül
Kísérleti: CHF 5074 1x
orális tabletta, többadagos
Drog: CHF 5074 1x
orális tabletta, 1x, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül
Kísérleti: CHF 5074 2x
orális tabletta, többadagos
Drog: CHF 5074 2x
orális tabletta, 2x, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül
Kísérleti: CHF 5074 3x
orális tabletta, többadagos
Drog: CHF 5074 3x
orális tabletta, 3x, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a vetítéstől a 18. napig
a vetítéstől a 18. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CHF5074 plazmaszintek dózislinearitása (Cmax)
Időkeret: -1. naptól 18. napig
-1. naptól 18. napig
A CHF5074 plazmaszintek dózis linearitása (AUC 0-t)
Időkeret: -1. naptól 18. napig
-1. naptól 18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CERESPIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0913-PR-0038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHF 5074 1x

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel