Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CHF5074 en sujetos masculinos jóvenes sanos (CT02)
9 de febrero de 2015 actualizado por: CERESPIR
Estudio de dosis múltiples ascendentes controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CHF5074 en sujetos masculinos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de CHF5074 en voluntarios masculinos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio estándar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos (en los últimos 10 años) de enfermedad cardiovascular, hepática o renal importante.
- Resultados anormales de pruebas de función hepática, pruebas de función renal o pruebas de tiroides realizadas en la selección.
- Condiciones alérgicas significativas que requieren tratamiento médico
- Uso de cualquier fármaco psicoactivo, recreativo o recetado en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Uso de ibuprofeno, sulfuro de sulindaco, indometacina, flurbiprofeno en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo, tableta oral, multidosis
|
comprimido oral, placebo, una vez al día por la mañana durante 14 días
|
|
Experimental: CHF5074 1x
tableta oral, multidosis
|
tableta oral, 1x, una vez al día por la mañana durante 14 días
|
|
Experimental: CHF5074 2x
tableta oral, multidosis
|
tableta oral, 2x, una vez al día por la mañana durante 14 días
|
|
Experimental: CHF5074 3x
tableta oral, multidosis
|
tableta oral, 3x, una vez al día por la mañana durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el día 18
|
desde la selección hasta el día 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Linealidad de la dosis de los niveles plasmáticos de CHF5074 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 18
|
Día -1 a Día 18
|
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Linealidad de la dosis de los niveles plasmáticos de CHF5074 (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 18
|
Día -1 a Día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CCD-0913-PR-0038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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