评估 CHF5074 在健康年轻男性受试者中的安全性、药代动力学和药效学的研究 (CT02)
2015年2月9日 更新者：CERESPIR
安慰剂对照递增多剂量研究，以评估 CHF5074 在健康年轻男性受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估年轻健康男性志愿者多次口服 CHF5074 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Iberica Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、包括生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和标准实验室测试在内的完整身体检查，判断受试者健康状况良好。
排除标准：
- 主要心血管、肝脏或肾脏疾病的病史（最近 10 年内）。
- 筛选时进行的肝功能检查、肾功能检查或甲状腺检查结果异常。
- 需要药物治疗的严重过敏情况
- 在研究药物给药前 4 周内使用过任何精神活性药物、消遣药物或处方药。
- 在研究药物给药前 2 周内使用过布洛芬、硫化舒林酸、吲哚美辛、氟比洛芬。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服片剂，多剂量
|
口服片剂，安慰剂，每天早上一次，持续 14 天
|
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实验性的：瑞士法郎5074 1x
口服片剂，多剂量
|
口服片剂，1x，每天早上一次，持续 14 天
|
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实验性的：CHF5074 2x
口服片剂，多剂量
|
口服片剂，2x，每天早上一次，持续 14 天
|
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实验性的：CHF5074 3x
口服片剂，多剂量
|
口服片剂，3 次，每天早上一次，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：从筛选到第 18 天
|
从筛选到第 18 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CHF5074 血浆水平的剂量线性度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天到第 18 天
|
第 -1 天到第 18 天
|
|
CHF5074 血浆水平的剂量线性 (AUC 0-t)
大体时间：第 -1 天到第 18 天
|
第 -1 天到第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Magdy L Shenouda, MD、Iberica Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞士法郎5074 1x的临床试验
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University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research Australia完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology, Disease...完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation, Inc.完全的
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