Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHF5074:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä nuorilla miehillä (CT02)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: CERESPIR

Plasebokontrolloitu, nouseva moniannostutkimus CHF5074:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä nuorilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF5074:n useiden oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan terveydentila arvioidaan olevan hyvä sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia (viimeisten 10 vuoden aikana) vakavasta sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudesta.
  • Poikkeavat tulokset seulonnassa tehdyistä maksan toimintakokeista, munuaisten toimintakokeista tai kilpirauhaskokeista.
  • Merkittävät allergiset sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen, virkistys- tai reseptilääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ibuprofeenin, sulindaakkisulfidin, indometasiinin, flurbiprofeenin käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, oraalinen tabletti, moniannos
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti, lumelääke, kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan
Kokeellinen: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan
Kokeellinen: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, 2x, kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan
Kokeellinen: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, 3x, kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: näytöksestä päivään 18
näytöksestä päivään 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CHF5074-plasmatasojen annoslineaarisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 18
Päivä -1 - Päivä 18
CHF5074-plasmatasojen annoslineaarisuus (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 18
Päivä -1 - Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CERESPIR

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0913-PR-0038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa