Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CHF5074 hos friske unge mannlige forsøkspersoner (CT02)

9. februar 2015 oppdatert av: CERESPIR

Placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CHF5074 hos friske unge mannlige forsøkspersoner

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser CHF5074 hos unge friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie (innen de siste 10 årene) med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom.
  • Unormale resultater av leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester eller skjoldbruskkjertelprøver utført ved screening.
  • Betydelige allergiske tilstander som krever medisinsk behandling
  • Bruk av psykoaktive, rekreasjons- eller reseptbelagte medikamenter innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Bruk av ibuprofen, sulindaksulfid, indometacin, flurbiprofen innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral tablett, multidose
Legemiddel: Placebo
oral tablett, placebo, en gang daglig om morgenen i 14 dager
Eksperimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gang daglig om morgenen i 14 dager
Eksperimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gang daglig om morgenen i 14 dager
Eksperimentell: 5074 CHF 3x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 3x
oral tablett, 3x, en gang daglig om morgenen i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra visning til dag 18
fra visning til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doselinearitet av CHF5074 plasmanivåer (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 18
Dag -1 til og med dag 18
Doselinearitet av CHF5074 plasmanivåer (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 18
Dag -1 til og med dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CERESPIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-0913-PR-0038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5074 CHF 1x

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere