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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CHF5074 in soggetti giovani maschi sani (CT02)

9 febbraio 2015 aggiornato da: CERESPIR

Studio a dosi multiple ascendenti controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CHF5074 in soggetti giovani maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di CHF5074 in giovani volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico completo inclusi i segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test di laboratorio standard.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica (negli ultimi 10 anni) di grave malattia cardiovascolare, epatica o renale.
  • Risultati anormali dei test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale o test della tiroide eseguiti allo screening.
  • Condizioni allergiche significative che richiedono cure mediche
  • Uso di qualsiasi droga psicoattiva, ricreativa o soggetta a prescrizione medica nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso di ibuprofene, solfuro di sulindac, indometacina, flurbiprofene entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo, compressa orale, multidose
Droga: Placebo
compressa orale, placebo, una volta al giorno al mattino per 14 giorni
Sperimentale: CHF5074 1x
compressa orale, multidose
Droga: CHF5074 1x
compressa orale, 1x, una volta al giorno al mattino per 14 giorni
Sperimentale: CHF5074 2x
compressa orale, multidose
Droga: CHF5074 2x
compressa orale, 2x, una volta al giorno al mattino per 14 giorni
Sperimentale: CHF5074 3x
compressa orale, multidose
Droga: CHF5074 3x
compressa orale, 3 volte, una volta al giorno al mattino per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla proiezione fino al giorno 18
dalla proiezione fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Linearità della dose dei livelli plasmatici di CHF5074 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 18
Dal giorno -1 al giorno 18
Linearità della dose dei livelli plasmatici di CHF5074 (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 18
Dal giorno -1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CERESPIR

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0913-PR-0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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