Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CHF5074 bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen (CT02)

9 februari 2015 bijgewerkt door: CERESPIR

Placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CHF5074 bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses CHF5074 bij jonge, gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van zijn medische voorgeschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en standaard laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis (in de afgelopen 10 jaar) van ernstige cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
  • Abnormale resultaten van leverfunctietesten, nierfunctietesten of schildkliertesten uitgevoerd bij screening.
  • Aanzienlijke allergische aandoeningen die medische behandeling vereisen
  • Gebruik van een psychoactief, recreatief of voorgeschreven medicijn binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van ibuprofen, sulindac sulfide, indomethacine, flurbiprofen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet, placebo, eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen
Experimenteel: 5074 CHF 1x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 1x
orale tablet, 1x, eenmaal daags 's morgens gedurende 14 dagen
Experimenteel: 5074 CHF 2x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 2x
orale tablet, 2x, eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen
Experimenteel: 5074 CHF 3x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 3x
orale tablet, 3x, eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van screening tot en met dag 18
van screening tot en met dag 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosislineariteit van CHF5074-plasmaspiegels (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 18
Dag -1 tot en met dag 18
Dosislineariteit van CHF5074-plasmaspiegels (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Dag -1 tot en met dag 18
Dag -1 tot en met dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CERESPIR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0913-PR-0038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren