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Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CHF5074 chez de jeunes sujets masculins en bonne santé (CT02)

9 février 2015 mis à jour par: CERESPIR

Étude à doses multiples ascendantes contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CHF5074 chez de jeunes sujets de sexe masculin en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de CHF5074 chez de jeunes volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire standard.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux (au cours des 10 dernières années) de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale majeure.
  • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale ou des tests de la thyroïde effectués lors du dépistage.
  • Affections allergiques importantes nécessitant un traitement médical
  • Utilisation de tout médicament psychoactif, récréatif ou sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'ibuprofène, de sulfure de sulindac, d'indométhacine, de flurbiprofène dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo, comprimé oral, multidose
Médicament: Placebo
comprimé oral, placebo, une fois par jour le matin pendant 14 jours
Expérimental: CHF5074 1x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF5074 1x
comprimé oral, 1x, une fois par jour le matin pendant 14 jours
Expérimental: CHF5074 2x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF5074 2x
comprimé oral, 2x, une fois par jour le matin pendant 14 jours
Expérimental: CHF5074 3x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF5074 3x
comprimé oral, 3x, une fois par jour le matin pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: de la projection au jour 18
de la projection au jour 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Linéarité de la dose des taux plasmatiques de CHF5074 (Cmax)
Délai: Jour -1 à Jour 18
Jour -1 à Jour 18
Linéarité de la dose des taux plasmatiques de CHF5074 (AUC 0-t)
Délai: Jour -1 à Jour 18
Jour -1 à Jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CERESPIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0913-PR-0038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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