Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af CHF5074 hos raske unge mandlige forsøgspersoner (CT02)

9. februar 2015 opdateret af: CERESPIR

Placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CHF5074 hos raske unge mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple orale doser CHF5074 hos unge raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og standard laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie (inden for de sidste 10 år) med alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Unormale resultater af leverfunktionstests, nyrefunktionstests eller skjoldbruskkirteltest udført ved screening.
  • Betydelige allergiske tilstande, der kræver medicinsk behandling
  • Brug af et hvilket som helst psykoaktivt, rekreativt eller receptpligtigt lægemiddel inden for de 4 uger forud for administration af studiemedicin.
  • Anvendelse af ibuprofen, sulindacsulfid, indomethacin, flurbiprofen inden for 2 uger før administration af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral tablet, multidosis
Medicin: Placebo
oral tablet, placebo, en gang dagligt om morgenen i 14 dage
Eksperimentel: 5074 CHF 1x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 1x
oral tablet, 1x, en gang dagligt om morgenen i 14 dage
Eksperimentel: 5074 CHF 2x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 2x
oral tablet, 2x, en gang dagligt om morgenen i 14 dage
Eksperimentel: 5074 CHF 3x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 3x
oral tablet, 3x, en gang dagligt om morgenen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra fremvisning til dag 18
fra fremvisning til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosislinearitet af CHF5074 plasmaniveauer (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 18
Dag -1 til og med dag 18
Dosislinearitet af CHF5074 plasmaniveauer (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 18
Dag -1 til og med dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CERESPIR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0913-PR-0038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5074 CHF 1x

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner