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Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de CHF5074 em indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino (CT02)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: CERESPIR

Estudo de Dose Múltipla Ascendente Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CHF5074 em Indivíduos Jovens Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de CHF5074 em jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico completo, incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais padrão.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico (nos últimos 10 anos) de doença cardiovascular, hepática ou renal importante.
  • Resultados anormais de testes de função hepática, testes de função renal ou testes de tireoide realizados na triagem.
  • Condições alérgicas significativas que requerem tratamento médico
  • Uso de qualquer droga psicoativa, recreativa ou prescrita nas 4 semanas anteriores à administração da droga em estudo.
  • Uso de ibuprofeno, sulfeto de sulindaco, indometacina, flurbiprofeno dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, comprimido oral, multidose
Medicamento: Placebo
comprimido oral, placebo, uma vez ao dia pela manhã por 14 dias
Experimental: CHF5074 1x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF5074 1x
comprimido oral, 1x, uma vez ao dia pela manhã por 14 dias
Experimental: CHF5074 2x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF5074 2x
comprimido oral, 2x, uma vez ao dia pela manhã por 14 dias
Experimental: CHF5074 3x
comprimido oral, multidose
Medicamento: CHF5074 3x
comprimido oral, 3x, uma vez ao dia pela manhã por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: da triagem até o dia 18
da triagem até o dia 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Linearidade da dose dos níveis plasmáticos de CHF5074 (Cmax)
Prazo: Dia -1 até o dia 18
Dia -1 até o dia 18
Linearidade da dose dos níveis plasmáticos de CHF5074 (AUC 0-t)
Prazo: Dia -1 até o dia 18
Dia -1 até o dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CERESPIR

Investigadores

  • Investigador principal: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0913-PR-0038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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