Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CHF5074 u zdrowych młodych mężczyzn (CT02)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: CERESPIR

Kontrolowane placebo, rosnące badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CHF5074 u zdrowych młodych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych CHF5074 u młodych zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocenia się, że podmiot jest zdrowy na podstawie historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i standardowych testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna (w ciągu ostatnich 10 lat) poważnych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, czynności nerek lub czynności tarczycy wykonanych podczas badań przesiewowych.
  • Poważne stany alergiczne wymagające leczenia
  • Używanie jakiegokolwiek leku psychoaktywnego, rekreacyjnego lub na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie ibuprofenu, siarczku sulindaku, indometacyny, flurbiprofenu w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo, tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: Placebo
tabletka doustna, placebo, raz dziennie rano przez 14 dni
Eksperymentalny: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 1x
tabletka doustna 1x dziennie rano przez 14 dni
Eksperymentalny: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, 2x, raz dziennie rano przez 14 dni
Eksperymentalny: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, 3x, raz dziennie rano przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pokazu do dnia 18
od pokazu do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liniowość dawki stężenia CHF5074 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 18
Od dnia -1 do dnia 18
Liniowość dawki stężenia CHF5074 w osoczu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 18
Od dnia -1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERESPIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0913-PR-0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 5074 CHF 1x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj