Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CHF5074 у здоровых молодых мужчин (CT02)

9 февраля 2015 г. обновлено: CERESPIR

Плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CHF5074 у здоровых молодых мужчин

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз CHF5074 у молодых здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья субъекта считается хорошим на основании анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и стандартные лабораторные анализы.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез (в течение последних 10 лет) серьезных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний.
  • Аномальные результаты тестов функции печени, почек или щитовидной железы, выполненных при скрининге.
  • Серьезные аллергические состояния, требующие медикаментозного лечения.
  • Использование любых психоактивных, рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
  • Использование ибупрофена, сулиндака сульфида, индометацина, флурбипрофена в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, таблетка для приема внутрь, многократная доза
Лекарство: Плацебо
таблетка для приема внутрь, плацебо, один раз в день утром в течение 14 дней
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка 1x
таблетка для приема внутрь, многодозовая
Лекарство: 5074 швейцарских франка 1x
пероральная таблетка, 1x, один раз в день утром в течение 14 дней
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка 2x
таблетка для приема внутрь, многодозовая
Лекарство: 5074 швейцарских франка 2x
пероральная таблетка, 2 раза в день утром в течение 14 дней
Экспериментальный: 5074 швейцарских франка 3x
таблетка для приема внутрь, многодозовая
Лекарство: 5074 швейцарских франка 3x
таблетка для приема внутрь, 3 раза в день утром в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от скрининга до дня 18
от скрининга до дня 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Линейность дозы уровней CHF5074 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День -1 по День 18
День -1 по День 18
Линейность дозы уровней CHF5074 в плазме (AUC 0-t)
Временное ограничение: День -1 по День 18
День -1 по День 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CERESPIR

Следователи

  • Главный следователь: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0913-PR-0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться