Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för CHF5074 hos friska unga manliga försökspersoner (CT02)

9 februari 2015 uppdaterad av: CERESPIR

Placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CHF5074 hos friska unga manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla orala doser CHF5074 hos unga friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Iberica Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på basis av medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och standardlaboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia (inom de senaste 10 åren) av allvarlig kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.
  • Onormala resultat av leverfunktionstester, njurfunktionstester eller sköldkörteltest utförda vid screening.
  • Betydande allergiska tillstånd som kräver medicinsk behandling
  • Användning av psykoaktiva, rekreations- eller receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av ibuprofen, sulindaksulfid, indometacin, flurbiprofen inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, oral tablett, multidos
Läkemedel: Placebo
oral tablett, placebo, en gång om dagen på morgonen i 14 dagar
Experimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gång om dagen på morgonen i 14 dagar
Experimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gång om dagen på morgonen i 14 dagar
Experimentell: 5074 CHF 3x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 3x
oral tablett, 3x, en gång om dagen på morgonen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: från visning till och med dag 18
från visning till och med dag 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doslinjäritet för CHF5074 plasmanivåer (Cmax)
Tidsram: Dag -1 till och med dag 18
Dag -1 till och med dag 18
Doslinjäritet för CHF5074 plasmanivåer (AUC 0-t)
Tidsram: Dag -1 till och med dag 18
Dag -1 till och med dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CERESPIR

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy L Shenouda, MD, Iberica Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-0913-PR-0038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera