Hnědé mořské řasy jako prevence rakoviny prsu
2. dubna 2015 aktualizováno: Jane Teas, University of South Carolina
Japonské postmenopauzální ženy v Japonsku mají asi jednu devítinu procenta amerických postmenopauzálních žen.
Výskyt rakoviny prsu se u japonských žen, které migrují do USA, zdvojnásobí i po pouhých deseti letech.
Dieta je považována za důležitý faktor a výzkumníci se zajímali o to, zda dietní mořské řasy, se sójovými doplňky nebo bez nich, mohou ovlivnit známé biomarkery rizika rakoviny prsu u amerických žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
33 zdravých postmenopauzálních žen bylo randomizováno do 6 týdnů mořských řas, poté 1 týdne mořských řas plus sóji nebo 6 týdnů placeba a poté 1 týdne placeba plus sóji.
Vzorky krve a moči byly odebrány na konci každého léčebného období a analyzovány na estrogen, homocystein, antioxidanty, růstové faktory podobné inzulínu a hormony štítné žlázy.
Moč byla analyzována na fytoestrogeny a jód.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza (sama ohlášené ukončení menstruace 1 rok před zápisem)
- Pokud přežil rakovinu prsu, veškerá terapie byla dokončena alespoň 6 měsíců před zařazením
- Souhlasili s tím, že budou jíst svou normální stravu, vyhýbat se mořským řasám a potravinám bohatým na fytoestrogeny,
- Omezení příjmu alkoholu na nápoje č. 2 (24 g alkoholu)/týden - Pokračující obvyklý příjem vitamínů, doplňků a léků během studie. -
Kritéria vyloučení:
- Žádné alergie na mořské řasy, sóju, měkkýše nebo jód
- Žádné současné užívání tabáku;
- Žádná dysfunkce štítné žlázy nebo léčba během předchozích 5 let;
- Negativní protilátky proti tyreoidální peroxidáze podle screeningu;
- Žádná hormonální substituční terapie nebo pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, žádná chemoterapie nebo radiační léčba během předchozích 6 měsíců
- Žádná anamnéza rakoviny (kromě rakoviny prsu)
- Žádné současné gastrointestinální poruchy nebo diabetes; všežravé stravovací návyky, včetně masa a mléčných výrobků alespoň dvakrát týdně
- Žádná perorální antibiotika, léky obsahující jód nebo kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 Mořské řasy a sójový protein
Rameno 1 5 g/d mořské řasy po dobu 6 týdnů, poté 5 g/d mořské řasy a sójový protein po dobu 1 týdne
|
5 g/d mořských řas po dobu 6 týdnů, následně 5 g/d mořské řasy + sójový protein po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2 Placebo a sójový protein
Rameno 2 5 g/d placeba po dobu 6 týdnů, poté 5 g/d placeba a sójového proteinu po dobu 1 týdne
|
5 g/d placeba po dobu 6 týdnů, následně 5 g/d placeba + sójový protein po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony štítné žlázy ovlivněné dietními doplňky z mořských řas a sóji
Časové okno: 14 týdnů
|
6 týdnů mořských řas následovaných 1 týdnem mořských řas plus sója; Nebo 6 týdnů placebo následované 1 týdnem sóji 3 týdny vymývacím obdobím a poté přechodem do alternativního ramene
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace estrogenu a fytoestrogenu v moči ovlivněné mořskými řasami a sójou
Časové okno: 14 týdnů
|
6 týdnů mořských řas, poté 1 týden mořských řas plus sója; NEBO 6 týdnů placebo, pak 1 týden sója 3 týdny vymývací období, pak přechod na alternativní rameno
|
14 týdnů
|
|
Koncentrace antioxidantů a homocysteinu v séru spojené s mořskými řasami a sójou
Časové okno: 14 týdnů
|
6 týdnů mořských řas následovaných 1 týdnem mořských řas plus sója NEBO 6 týdnů placeba následovaným 1 týdnem sóji 3 týdny vymývací periody, poté přechodem do alternativního ramene
|
14 týdnů
|
|
Změny sérového IGF-1 a IGFBP3 spojené s doplňováním mořských řas a sóji
Časové okno: 14 týdnů
|
6 týdnů mořské řasy, poté 1 týden mořské řasy plus sója NEBO 6 týdnů placebo, poté 1 týden sója plus placebo 3 týdny vymývání a poté přechod na alternativní rameno
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USCIRB#060701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .