Ruskea merilevä rintasyövän ehkäisyyn
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jane Teas, University of South Carolina
Japanilaisten postmenopausaalisten naisten osuus Japanissa on noin yhdeksäs amerikkalaisista postmenopausaalisista naisista.
Rintasyövän määrä kaksinkertaistuu jopa kymmenen vuoden jälkeen Yhdysvaltoihin muuttavilla japanilaisilla naisilla.
Ruokavalion uskotaan olevan tärkeä tekijä, ja tutkijat olivat kiinnostuneita siitä, voisiko ravinnon sisältämä merilevä, soijalisäaineiden kanssa tai ilman, vaikuttaa amerikkalaisten naisten rintasyöpäriskin tunnettuihin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
33 tervettä postmenopausaalista naista satunnaistettiin saamaan 6 viikkoa merilevää, sitten 1 viikkoa merilevää ja soijaa tai 6 viikkoa lumelääkettä ja sitten 1 viikkoa lumelääkettä ja soijaa.
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin kunkin hoitojakson lopussa ja niistä analysoitiin estrogeeni, homokysteiini, antioksidantit, insuliinin kaltaiset kasvutekijät ja kilpirauhashormonit.
Virtsasta analysoitiin fytoestrogeenit ja jodi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (itse ilmoittama kuukautisten loppuminen 1 v ennen ilmoittautumista)
- Jos rintasyövästä selviytyy, kaikki hoito on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- suostuivat syömään normaalia ruokavaliotaan välttäen merileviä ja fytoestrogeenipitoisia ruokia,
- Alkoholin saannin rajoittaminen #2 juomiin (24 g alkoholia)/vko - Vitamiinien, ravintolisien ja lääkkeiden tavanomaisen nauttimisen jatkaminen tutkimuksen aikana. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allergioita merilevälle, soijalle, äyriäisille tai jodille
- Ei tupakan käyttöä tällä hetkellä;
- Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä tai hoitoa edellisten 5 vuoden aikana;
- Negatiiviset kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet seulonnalla määritettynä;
- Ei hormonikorvaushoitoa tai rintasyövästä selviytyneille, ei kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisen 6 kuukauden aikana
- Ei syöpää (muuta kuin rintasyöpää)
- Ei tällä hetkellä maha-suolikanavan häiriöitä tai diabetesta; kaikkiruokaiset ruokailutottumukset, mukaan lukien liha- ja maitotuotteet vähintään kahdesti viikossa
- Ei oraalisia antibiootteja, jodia sisältäviä lääkkeitä tai kortikosteroidihoitoa edellisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 Merilevä ja soijaproteiini
Käsivarsi 1 5 g/d merilevää 6 viikon ajan, sitten 5 g/d merilevää ja soijaproteiinia 1 viikon ajan
|
5 g/d merilevää 6 viikon ajan, sen jälkeen 5 g/d merilevää + soijaproteiinia 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 Plasebo ja soijaproteiini
Käsivarsi 2 5 g/d lumelääkettä 6 viikon ajan, sitten 5 g/d plaseboa ja soijaproteiinia 1 viikon ajan
|
5 g/d lumelääkettä 6 viikon ajan, sen jälkeen 5 g/d plaseboa + soijaproteiinia 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhashormonit, joihin ravinnon merilevä ja soijalisät vaikuttavat
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
6 vk merilevää, jonka jälkeen 1 vk merilevää plus soija; Tai 6 vk lumelääkettä, jonka jälkeen 1 vk soija 3 vk huuhtelujakso ja sitten vaihto toiseen käsivarteen
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estrogeeni- ja virtsan fytoestrogeenipitoisuudet, joihin merilevä ja soija vaikuttavat
Aikaikkuna: 14 vkoa
|
6 vk merilevää ja sitten 1 vk merilevää plus soijaa; TAI 6 viikkoa lumelääkettä ja sitten 1 vk soijaa 3 vk pesujakso, sitten vaihto toiseen käsivarteen
|
14 vkoa
|
|
Seerumin antioksidantti- ja homokysteiinipitoisuudet liittyvät merilevään ja soijaan
Aikaikkuna: 14 vkoa
|
6 vk merilevää, jonka jälkeen 1 vk merilevää plus soija TAI 6 vk lumelääke, jonka jälkeen 1 vk soija 3 vk huuhtoutumisjakso, sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen käsivarteen
|
14 vkoa
|
|
Seerumin IGF-1 ja IGFBP3 muutokset liittyvät merilevän ja soijan lisäravinteisiin
Aikaikkuna: 14 vk
|
6 vk merilevää, sitten 1 vk merilevää plus soijaa TAI 6 vk plaseboa ja sitten 1 vk soijaa plus lumelääkettä 3 vko huuhteluainetta ja sitten vaihto toiseen käsivarteen
|
14 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USCIRB#060701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .