- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01204957
Algas pardas como preventivo del cáncer de mama
2 de abril de 2015 actualizado por: Jane Teas, University of South Carolina
Las mujeres posmenopáusicas japonesas en Japón tienen aproximadamente una novena parte de la tasa de mujeres posmenopáusicas estadounidenses.
Las tasas de cáncer de mama se duplican incluso después de solo diez años entre las mujeres japonesas que emigran a los EE. UU.
Se cree que la dieta es un factor importante, y los investigadores estaban interesados en saber si las algas marinas dietéticas, con y sin suplementos de soya, podrían influir en los biomarcadores conocidos del riesgo de cáncer de mama en las mujeres estadounidenses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
33 mujeres posmenopáusicas sanas fueron asignadas al azar a 6 semanas de algas marinas, luego 1 semana de algas marinas más soja o 6 semanas de placebo y luego 1 semana de placebo más soja.
Se recolectaron muestras de sangre y orina al final de cada período de tratamiento y se analizaron para detectar estrógeno, homocisteína, antioxidantes, factores de crecimiento similares a la insulina y hormonas tiroideas.
La orina se analizó en busca de fitoestrógenos y yodo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica (cese de la menstruación autoinformado 1 año antes de la inscripción)
- Si es sobreviviente de cáncer de mama, toda la terapia se completó al menos 6 meses antes de la inscripción
- Acordaron comer su dieta normal, evitando las algas marinas y los alimentos ricos en fitoestrógenos,
- Restringir la ingesta alcohólica a bebidas #2 (24 g de alcohol)/semana -Continuar con la ingesta habitual de vitaminas, suplementos y medicamentos durante el estudio. -
Criterio de exclusión:
- Sin alergias a algas, soja, mariscos o yodo.
- Sin uso actual de tabaco;
- Sin disfunción tiroidea o tratamiento en los últimos 5 años;
- Anticuerpos de peroxidasa tiroidea negativos determinados mediante cribado;
- Sin terapia de reemplazo hormonal o para sobrevivientes de cáncer de mama, sin tratamientos de quimioterapia o radiación en los 6 meses anteriores
- Sin antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de mama)
- Sin trastornos gastrointestinales ni diabetes actuales; hábitos alimenticios omnívoros, incluyendo carne y productos lácteos al menos dos veces por semana
- Sin antibióticos orales, medicamentos que contengan yodo o tratamiento con corticosteroides en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1 Proteína de Algas y Soja
Brazo 1 5 g/d de algas marinas durante 6 semanas, luego 5 g/d de algas marinas y proteína de soya durante 1 semana
|
5 g/día de algas marinas durante 6 semanas, seguidas de 5 g/día de algas marinas + proteína de soja durante 1 semana
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo 2 Placebo y proteína de soya
Brazo 2 5 g/día de placebo durante 6 semanas, luego 5 g/día de placebo y proteína de soja durante 1 semana
|
5 g/día de placebo durante 6 semanas, seguido de 5 g/día de placebo + proteína de soja durante 1 semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hormonas tiroideas afectadas por suplementos dietéticos de algas marinas y soya
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
6 semanas de algas seguidas de 1 semana de algas más soja; O 6 semanas de placebo seguido de 1 semana de soya, 3 semanas de período de lavado y luego pasar a un brazo alternativo
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de estrógenos séricos y fitoestrógenos urinarios afectados por algas marinas y soja
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
6 semanas de algas, luego 1 semana de algas más soja; O 6 semanas de placebo, luego 1 semana de soya, 3 semanas de período de lavado, luego cruzar a un brazo alternativo
|
14 semanas
|
Concentraciones séricas de antioxidantes y homocisteína asociadas con algas y soja
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
6 semanas de algas marinas seguidas de 1 semana de algas marinas más soja O 6 semanas de placebo seguidas de 1 semana de soja Período de lavado de 3 semanas, luego cruce a brazo alternativo
|
14 semanas
|
Cambios séricos de IGF-1 e IGFBP3 asociados con la suplementación con algas marinas y soya
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
6 semanas de algas marinas, luego 1 semana de algas marinas más soya O 6 semanas de placebo, luego 1 semana de soya más placebo 3 semanas de lavado y luego cruce a brazo alternativo
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USCIRB#060701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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