Brun tang som forebyggelse mod brystkræft
2. april 2015 opdateret af: Jane Teas, University of South Carolina
Japanske postmenopausale kvinder i Japan har omkring en niendedel af antallet af amerikanske postmenopausale kvinder.
Antallet af brystkræft fordobles selv efter blot ti år blandt japanske kvinder, der migrerer til USA.
Kost menes at være en vigtig faktor, og efterforskerne var interesserede i, om tang, med og uden sojatilskud, kunne påvirke kendte biomarkører for brystkræftrisiko hos amerikanske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
33 raske postmenopausale kvinder blev randomiseret til 6 ugers tang og derefter 1 uges tang plus soja eller 6 ugers placebo og derefter 1 uges placebo plus soja.
Blod- og urinprøver blev indsamlet ved slutningen af hver behandlingsperiode og analyseret for østrogen, homocystein, antioxidanter, insulinlignende vækstfaktorer og skjoldbruskkirtelhormoner.
Urin blev analyseret for fytoøstrogener og jod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal (selvrapporteret ophør af menstruation 1 år før tilmelding)
- Hvis brystkræft overlever, blev al behandling afsluttet mindst 6 måneder før indskrivning
- Aftalt at spise deres normale kost, undgå tang og fytoøstrogenrige fødevarer,
- Begrænsning af alkoholindtagelse til #2 drikkevarer (24 g alkohol)/uge -Fortsat sædvanligt indtag af vitaminer, kosttilskud og medicin under undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Ingen allergi over for tang, soja, skaldyr eller jod
- Ingen aktuel brug af tobak;
- Ingen skjoldbruskkirteldysfunktion eller behandling inden for de foregående 5 år;
- Negative thyroidperoxidase-antistoffer som bestemt ved screening;
- Ingen hormonsubstitutionsterapi eller for overlevende brystkræft, ingen kemoterapi eller strålebehandlinger inden for de foregående 6 måneder
- Ingen historie med kræft (bortset fra brystkræft)
- Ingen aktuelle gastrointestinale lidelser eller diabetes; altædende spisevaner, herunder kød og mejeriprodukter mindst to gange/uge
- Ingen orale antibiotika, jodholdige medicin eller kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 tang og sojaprotein
Arm 1 5 g/d tang i 6 uger, derefter 5 g/d tang og sojaprotein i 1 uge
|
5 g/d tang i 6 uger, efterfulgt af 5 g/d tang + sojaprotein i 1 uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Placebo og sojaprotein
Arm 2 5 g/d placebo i 6 uger, derefter 5 g/d placebo og sojaprotein i 1 uge
|
5 g/d placebo i 6 uger, efterfulgt af 5 g/d placebo + sojaprotein i 1 uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelhormoner påvirket af diættang og sojatilskud
Tidsramme: 14 uger
|
6 ugers tang efterfulgt af 1 uges tang plus soja; Eller 6 ugers placebo efterfulgt af 1 uges soja 3 ugers udvaskningsperiode derefter crossover til alternativ arm
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østrogen og urin phytoøstrogen koncentrationer påvirket af tang og soja
Tidsramme: 14 uger
|
6 ugers tang derefter 1 uges tang plus soja; ELLER 6 ugers placebo derefter 1 uge soja 3 ugers udvaskningsperiode, derefter crossover til alternativ arm
|
14 uger
|
|
Serumantioxidant- og homocysteinkoncentrationer forbundet med tang og soja
Tidsramme: 14 uger
|
6 ugers tang efterfulgt af 1 uges tang plus soja ELLER 6 ugers placebo efterfulgt af 1 uges soja 3 ugers udvaskningsperiode, derefter crossover til alternativ arm
|
14 uger
|
|
Serum IGF-1 og IGFBP3 ændringer forbundet med tang og sojatilskud
Tidsramme: 14 uger
|
6 ugers tang derefter 1 ugers tang plus soja ELLER 6 ugers placebo derefter 1 ugers soja plus placebo 3 ugers udvaskning derefter crossover til alternativ arm
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USCIRB#060701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .