Brun tang som forebyggende brystkreft
2. april 2015 oppdatert av: Jane Teas, University of South Carolina
Japanske postmenopausale kvinner i Japan har omtrent en niendedel av antallet amerikanske postmenopausale kvinner.
Hyppigheten av brystkreft dobles selv etter bare ti år blant japanske kvinner som migrerer til USA.
Kosthold antas å være en viktig faktor, og etterforskerne var interessert i om tang, med og uten soyatilskudd, kunne påvirke kjente biomarkører for brystkreftrisiko hos amerikanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
33 friske postmenopausale kvinner ble randomisert til 6 ukers tang, deretter 1 ukes tang pluss soya eller 6 ukers placebo og deretter 1 ukes placebo pluss soya.
Blod- og urinprøver ble samlet ved slutten av hver behandlingsperiode og analysert for østrogen, homocystein, antioksidanter, insulinlignende vekstfaktorer og skjoldbruskhormoner.
Urin ble analysert for fytoøstrogener og jod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal (selvrapportert opphør av menstruasjon 1 år før påmelding)
- Hvis brystkreft overlever, fullførte all terapi minst 6 måneder før påmelding
- Ble enige om å spise sitt normale kosthold, unngå tang og fytoøstrogenrik mat,
- Begrense alkoholinntaket til #2 drinker (24 g alkohol)/uke - Fortsatt vanlig inntak av vitaminer, kosttilskudd og medisiner under studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Ingen allergier mot tang, soya, skalldyr eller jod
- Ingen nåværende bruk av tobakk;
- Ingen skjoldbrusk dysfunksjon eller behandling i løpet av de siste 5 årene;
- Negative skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer som bestemt ved screening;
- Ingen hormonbehandling eller for overlevende brystkreft, ingen kjemoterapi eller strålebehandlinger innen de foregående 6 månedene
- Ingen historie med kreft (annet enn brystkreft)
- Ingen aktuelle gastrointestinale lidelser eller diabetes; altetende spisevaner, inkludert kjøtt og meieriprodukter minst to ganger i uken
- Ingen orale antibiotika, jodholdige medisiner eller kortikosteroidbehandling innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 tang og soyaprotein
Arm 1 5 g/d tang i 6 uker, deretter 5 g/d tang og soyaprotein i 1 uke
|
5 g/d tang i 6 uker, etterfulgt av 5 g/d tang + soyaprotein i 1 uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Placebo og soyaprotein
Arm 2 5 g/d placebo i 6 uker, deretter 5 g/d placebo og soyaprotein i 1 uke
|
5 g/d placebo i 6 uker, etterfulgt av 5 g/d placebo + soyaprotein i 1 uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskhormoner påvirket av kosttilskudd av tang og soyatilskudd
Tidsramme: 14 uker
|
6 ukers tang etterfulgt av 1 ukes tang pluss soya; Eller 6 ukers placebo etterfulgt av 1 uke soya 3 ukers utvaskingsperiode og deretter overgang til alternativ arm
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østrogen og urin fytoøstrogen konsentrasjoner påvirket av tang og soya
Tidsramme: 14 uker
|
6 uker tang deretter 1 uke tang pluss soya; ELLER 6 ukers placebo, deretter 1 uke soya 3 ukers utvaskingsperiode, deretter overgang til alternativ arm
|
14 uker
|
|
Serumantioksidant- og homocysteinkonsentrasjoner assosiert med tang og soya
Tidsramme: 14 uker
|
6 uker tang etterfulgt av 1 uke tang pluss soya ELLER 6 ukers placebo etterfulgt av 1 uke soya 3 ukers utvaskingsperiode, deretter overgang til alternativ arm
|
14 uker
|
|
Serum IGF-1 og IGFBP3 endringer assosiert med tang og soyatilskudd
Tidsramme: 14 uker
|
6 ukers tang og deretter 1 ukes tang pluss soya ELLER 6 ukers placebo og deretter 1 uke soya pluss placebo 3 ukers utvasking og deretter crossover til alternativ arm
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USCIRB#060701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .