Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бурые водоросли как профилактика рака молочной железы

2 апреля 2015 г. обновлено: Jane Teas, University of South Carolina
Японские женщины в постменопаузе в Японии составляют примерно одну девятую долю американских женщин в постменопаузе. Уровень заболеваемости раком молочной железы удваивается даже спустя всего десять лет среди японских женщин, мигрирующих в США. Диета считается важным фактором, и исследователей интересовало, могут ли пищевые морские водоросли с добавками сои и без них влиять на известные биомаркеры риска рака молочной железы у американских женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

33 здоровые женщины в постменопаузе были рандомизированы для приема 6 недель морских водорослей, затем 1 недели приема морских водорослей плюс соя или 6 недель плацебо, а затем 1 недели плацебо плюс соя. Образцы крови и мочи собирали в конце каждого периода лечения и анализировали на эстроген, гомоцистеин, антиоксиданты, инсулиноподобные факторы роста и гормоны щитовидной железы. Мочу анализировали на фитоэстрогены и йод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза (самооценка прекращения менструаций за 1 год до включения в исследование)
  • Если вы пережили рак молочной железы, вся терапия завершена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • согласились есть свою обычную диету, избегая водорослей и продуктов, богатых фитоэстрогенами,
  • Ограничение употребления алкоголя до 2 порций (24 г алкоголя) в неделю. - Продолжение привычного приема витаминов, пищевых добавок и лекарств во время исследования. -

Критерий исключения:

  • Нет аллергии на морские водоросли, сою, моллюсков или йод
  • Отсутствие употребления табака в настоящее время;
  • отсутствие дисфункции щитовидной железы или лечения в течение предшествующих 5 лет;
  • Отрицательные антитела к тиреопероксидазе, определяемые при скрининге;
  • Отсутствие заместительной гормональной терапии или для выживших после рака молочной железы, отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 6 мес.
  • Отсутствие в анамнезе рака (кроме рака молочной железы)
  • Нет текущих желудочно-кишечных расстройств или диабета; всеядность в еде, включая мясные и молочные продукты не менее двух раз в неделю
  • Отсутствие пероральных антибиотиков, йодсодержащих препаратов или лечения кортикостероидами в течение предшествующих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 Морские водоросли и соевый белок
Arm 1 5 г морских водорослей в день в течение 6 недель, затем 5 г морских водорослей и соевого белка в день в течение 1 недели
Диетическая добавка: Морские водоросли и соевый белок
5 г/день морских водорослей в течение 6 недель, затем 5 г/день морских водорослей + соевый белок в течение 1 недели
Другие имена:
  • Порошок соевого пищевого ингредиента Solae (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Алария эскулента
Экспериментальный: Группа 2 Плацебо и соевый белок
Группа 2 5 г/день плацебо в течение 6 недель, затем 5 г/день плацебо и соевого белка в течение 1 недели
Диетическая добавка: Плацебо и соевый белок
5 г/день плацебо в течение 6 недель, затем 5 г/день плацебо + соевый белок в течение 1 недели
Другие имена:
  • Порошок пищевых ингредиентов Solae Nutritious (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Мальтодекстрин Maltrin M100 (обработка зерна)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На гормоны щитовидной железы влияют добавки из морских водорослей и сои
Временное ограничение: 14 недель
6 недель морские водоросли, затем 1 неделю морские водоросли плюс соя; Или 6 недель плацебо, затем 1 неделя сои, 3 недели периода вымывания, затем переход на другую группу
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация эстрогена в сыворотке и концентрация фитоэстрогена в моче под влиянием морских водорослей и сои
Временное ограничение: 14 недель
6 недель морские водоросли, затем 1 неделю морские водоросли плюс соя; ИЛИ 6 недель плацебо, затем 1 неделю сои, 3 недели периода вымывания, затем переход на другую группу
14 недель
Концентрации антиоксидантов и гомоцистеина в сыворотке, связанные с морскими водорослями и соей
Временное ограничение: 14 недель
6 недель морские водоросли, затем 1 неделя морские водоросли плюс соя ИЛИ 6 недель плацебо, затем 1 неделя сои 3 недели периода вымывания, затем переход на другую группу
14 недель
Изменения IGF-1 и IGFBP3 в сыворотке, связанные с добавками морских водорослей и сои
Временное ограничение: 14 недель
6 недель морские водоросли, затем 1 неделя морские водоросли плюс соя ИЛИ 6 недель плацебо, затем 1 неделя сои плюс плацебо 3 недели вымывания, затем переход на другую группу
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Соавторы

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USCIRB#060701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться