Alga bruna come prevenzione del cancro al seno
2 aprile 2015 aggiornato da: Jane Teas, University of South Carolina
Le donne giapponesi in postmenopausa in Giappone hanno circa un nono del tasso di donne in postmenopausa americane.
I tassi di cancro al seno raddoppiano anche dopo soli dieci anni tra le donne giapponesi che emigrano negli Stati Uniti.
Si ritiene che la dieta sia un fattore importante e i ricercatori erano interessati a sapere se le alghe dietetiche, con e senza integratori di soia, potessero influenzare i biomarcatori noti del rischio di cancro al seno nelle donne americane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
33 donne sane in postmenopausa sono state randomizzate a 6 settimane di alghe poi 1 settimana di alghe più soia o 6 settimane di placebo poi 1 settimana di placebo più soia.
I campioni di sangue e urina sono stati raccolti alla fine di ogni periodo di trattamento e analizzati per estrogeni, omocisteina, antiossidanti, fattori di crescita simili all'insulina e ormoni tiroidei.
L'urina è stata analizzata per fitoestrogeni e iodio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausale (interruzione autodichiarata delle mestruazioni 1 anno prima dell'arruolamento)
- Se sopravvissuta al cancro al seno, tutta la terapia è stata completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Hanno accettato di seguire la loro dieta normale, evitando alghe e cibi ricchi di fitoestrogeni,
- Limitare l'assunzione di alcolici a n. 2 bevande (24 g di alcol)/settimana -Continuare l'assunzione abituale di vitamine, integratori e farmaci durante lo studio. -
Criteri di esclusione:
- Nessuna allergia ad alghe, soia, crostacei o iodio
- Nessun uso corrente di tabacco;
- Nessuna disfunzione tiroidea o trattamento nei 5 anni precedenti;
- Anticorpi perossidasi tiroidea negativi come determinato mediante screening;
- Nessuna terapia ormonale sostitutiva o per le sopravvissute al cancro al seno, nessuna chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti
- Nessuna storia di cancro (diverso dal cancro al seno)
- Nessun disturbo gastrointestinale o diabete in corso; abitudini alimentari onnivore, inclusi carne e latticini almeno due volte a settimana
- Nessun antibiotico orale, farmaci contenenti iodio o trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 Alghe e proteine della soia
Arm 1 5 g/giorno di alghe per 6 settimane, poi 5 g/giorno di alghe e proteine di soia per 1 settimana
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5 g/giorno di alghe marine per 6 settimane, seguito da 5 g/giorno di alghe marine + proteine della soia per 1 settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 Placebo e proteine della soia
Arm 2 5 g/die Placebo per 6 settimane, poi 5 g/die Placebo e proteine di soia per 1 settimana
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5 g/die di placebo per 6 settimane, seguite da 5 g/die di placebo + proteine della soia per 1 settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni tiroidei influenzati da alghe alimentari e integratori di soia
Lasso di tempo: 14 settimane
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6 settimane di alghe seguite da 1 settimana di alghe più soia; Oppure 6 settimane di placebo seguite da 1 settimana di soia 3 settimane di periodo di washout, quindi passaggio al braccio alternato
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di estrogeni e fitoestrogeni urinari influenzate da alghe e soia
Lasso di tempo: 14 sett
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6 settimane di alghe poi 1 settimana di alghe più soia; OPPURE 6 settimane di placebo, quindi 1 settimana di soia, 3 settimane di periodo di washout, quindi passaggio al braccio alternato
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14 sett
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Concentrazioni sieriche di antiossidanti e omocisteina associate ad alghe e soia
Lasso di tempo: 14 sett
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6 settimane di alghe seguite da 1 settimana di alghe più soia OPPURE 6 settimane di placebo seguite da 1 settimana di soia Periodo di washout di 3 settimane, poi crossover a braccio alternato
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14 sett
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Cambiamenti sierici di IGF-1 e IGFBP3 associati all'integrazione di alghe e soia
Lasso di tempo: 14 sett
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6 settimane di alghe poi 1 settimana di alghe più soia OPPURE 6 settimane di placebo poi 1 settimana di soia più placebo 3 settimane di washout poi passaggio al braccio alternato
|
14 sett
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCIRB#060701
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