Bruin zeewier als preventief middel tegen borstkanker
2 april 2015 bijgewerkt door: Jane Teas, University of South Carolina
Japanse postmenopauzale vrouwen in Japan hebben ongeveer een negende van het aantal Amerikaanse postmenopauzale vrouwen.
Het aantal gevallen van borstkanker verdubbelt zelfs na slechts tien jaar onder Japanse vrouwen die naar de VS migreren.
Aangenomen wordt dat voeding een belangrijke factor is, en de onderzoekers waren geïnteresseerd in de vraag of zeewier in de voeding, met en zonder sojasupplementen, bekende biomarkers van het risico op borstkanker bij Amerikaanse vrouwen zou kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
33 gezonde postmenopauzale vrouwen werden gerandomiseerd naar 6 weken zeewier en vervolgens 1 week zeewier plus soja of 6 weken placebo en 1 week placebo plus soja.
Aan het einde van elke behandelingsperiode werden bloed- en urinemonsters verzameld en geanalyseerd op oestrogeen, homocysteïne, antioxidanten, insulineachtige groeifactoren en schildklierhormonen.
Urine werd geanalyseerd op fyto-oestrogenen en jodium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale (zelfgerapporteerde stopzetting van de menstruatie 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
- Als borstkanker overleeft, alle therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voltooid
- Overeengekomen om hun normale dieet te eten, zeewier en fyto-oestrogeenrijk voedsel te vermijden,
- Beperking van de alcoholinname tot #2 drankjes (24 g alcohol)/week -Doorgaan met de gebruikelijke inname van vitamines, supplementen en medicijnen tijdens het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Geen allergieën voor zeewier, soja, schaaldieren of jodium
- Geen actueel gebruik van tabak;
- Geen schildklierdisfunctie of behandeling in de afgelopen 5 jaar;
- Negatieve schildklierperoxidase-antilichamen zoals bepaald door screening;
- Geen hormoonvervangende therapie of voor overlevenden van borstkanker, geen chemotherapie of bestraling in de voorgaande 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van kanker (anders dan borstkanker)
- Geen huidige gastro-intestinale stoornissen of diabetes; omnivore eetgewoonten, waaronder vlees en zuivelproducten, minstens twee keer per week
- Geen orale antibiotica, jodiumbevattende medicijnen of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 zeewier en soja-eiwit
Arm 1 5 g/dag zeewier gedurende 6 weken, daarna 5 g/dag zeewier en soja-eiwit gedurende 1 week
|
5 g/d zeewier gedurende 6 weken, gevolgd door 5 g/d zeewier + soja-eiwit gedurende 1 week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Placebo en soja-eiwit
Arm 2 5 g/d placebo gedurende 6 weken, daarna 5 g/d placebo en soja-eiwit gedurende 1 week
|
5 g/d placebo gedurende 6 weken, gevolgd door 5 g/d placebo + soja-eiwit gedurende 1 week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklierhormonen beïnvloed door zeewier en sojasupplementen
Tijdsspanne: 14 weken
|
6 weken zeewier gevolgd door 1 week zeewier plus soja; Of 6 weken placebo, gevolgd door 1 week soja, 3 weken wash-outperiode en daarna overschakelen naar de andere arm
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumoestrogeen- en fyto-oestrogeenconcentraties in de urine beïnvloed door zeewier en soja
Tijdsspanne: 14 weken
|
6 wk zeewier dan 1 wk zeewier plus soja; OF 6 weken placebo, daarna 1 week soja, 3 weken wash-outperiode, daarna overstappen naar andere arm
|
14 weken
|
|
Serum-antioxidant- en homocysteïneconcentraties geassocieerd met zeewier en soja
Tijdsspanne: 14 weken
|
6 weken zeewier gevolgd door 1 week zeewier plus soja OF 6 weken placebo gevolgd door 1 week soja 3 weken uitwasperiode, daarna overstappen naar andere arm
|
14 weken
|
|
Serum IGF-1- en IGFBP3-veranderingen geassocieerd met suppletie met zeewier en soja
Tijdsspanne: 14 weken
|
6 weken zeewier dan 1 week zeewier plus soja OF 6 weken placebo dan 1 week soja plus placebo 3 weken wash-out en dan overstappen naar andere arm
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USCIRB#060701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .