- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204957
Algas Marrons como Prevenção do Câncer de Mama
2 de abril de 2015 atualizado por: Jane Teas, University of South Carolina
As mulheres japonesas na pós-menopausa no Japão têm cerca de um nono da taxa de mulheres americanas na pós-menopausa.
As taxas de câncer de mama dobram mesmo depois de apenas dez anos entre as mulheres japonesas que migram para os EUA.
A dieta é considerada um fator importante, e os pesquisadores estavam interessados em saber se as algas marinhas, com e sem suplementos de soja, poderiam influenciar os biomarcadores conhecidos do risco de câncer de mama em mulheres americanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
33 mulheres pós-menopáusicas saudáveis foram randomizadas para 6 semanas de algas marinhas e, em seguida, 1 semana de algas marinhas mais soja ou 6 semanas de placebo e, em seguida, 1 semana de placebo mais soja.
Amostras de sangue e urina foram coletadas no final de cada período de tratamento e analisadas para estrogênio, homocisteína, antioxidantes, fatores de crescimento semelhantes à insulina e hormônios tireoidianos.
A urina foi analisada para fitoestrógenos e iodo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa (auto-relato de cessação da menstruação 1 ano antes da inscrição)
- Se sobrevivente de câncer de mama, toda a terapia foi concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Concordou em comer sua dieta normal, evitando algas e alimentos ricos em fitoestrógenos,
- Restringir a ingestão alcoólica a 2 doses (24 g de álcool)/semana - Continuar a ingestão habitual de vitaminas, suplementos e medicamentos durante o estudo. -
Critério de exclusão:
- Sem alergia a algas marinhas, soja, marisco ou iodo
- Sem uso atual de tabaco;
- Sem disfunção tireoidiana ou tratamento nos últimos 5 anos;
- Anticorpos negativos da tireoide peroxidase conforme determinado por triagem;
- Nenhuma terapia de reposição hormonal ou para sobreviventes de câncer de mama, nenhum tratamento de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Sem história de câncer (exceto câncer de mama)
- Sem distúrbios gastrointestinais atuais ou diabetes; hábitos alimentares onívoros, incluindo carne e laticínios pelo menos duas vezes por semana
- Sem antibióticos orais, medicamentos contendo iodo ou tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 Algas Marinhas e Proteína de Soja
Braço 1 5 g/d de algas marinhas por 6 semanas, depois 5 g/d de algas marinhas e proteína de soja por 1 semana
|
5 g/d de algas marinhas por 6 semanas, seguido de 5 g/d de algas marinhas + proteína de soja por 1 semana
Outros nomes:
|
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Experimental: Arm 2 Placebo e proteína de soja
Arm 2 5 g/d Placebo por 6 semanas, depois 5 g/d Placebo e Proteína de Soja por 1 semana
|
5 g/dia de Placebo por 6 semanas, seguido de 5 g/dia de Placebo + Proteína de Soja por 1 semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios tireoidianos afetados por algas marinhas e suplementos de soja
Prazo: 14 semanas
|
6 semanas de algas marinhas seguidas de 1 semana de algas marinhas mais soja; Ou 6 semanas de placebo seguido por 1 semana de soja 3 semanas de período de washout e então cruzamento para braço alternativo
|
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de estrogênio e fitoestrogênio urinário afetadas por algas marinhas e soja
Prazo: 14 semanas
|
6 semanas de algas marinhas e depois 1 semana de algas marinhas mais soja; OU placebo de 6 semanas, depois soja de 1 semana, período de washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
|
14 semanas
|
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Concentrações séricas de antioxidantes e homocisteína associadas a algas marinhas e soja
Prazo: 14 semanas
|
6 semanas de algas marinhas seguidas de 1 semana de algas marinhas mais soja OU 6 semanas de placebo seguido de 1 semana de soja Período de washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
|
14 semanas
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Alterações séricas de IGF-1 e IGFBP3 associadas à suplementação de algas e soja
Prazo: 14 semanas
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6 semanas de algas marinhas, depois 1 semana de algas marinhas mais soja OU 6 semanas de placebo, depois 1 semana de soja mais placebo Washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teas J, Hurley TG, Hebert JR, Franke AA, Sepkovic DW, Kurzer MS. Dietary seaweed modifies estrogen and phytoestrogen metabolism in healthy postmenopausal women. J Nutr. 2009 May;139(5):939-44. doi: 10.3945/jn.108.100834. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: J Nutr. 2009 Sep;139(9):1779.
- Teas J, Braverman LE, Kurzer MS, Pino S, Hurley TG, Hebert JR. Seaweed and soy: companion foods in Asian cuisine and their effects on thyroid function in American women. J Med Food. 2007 Mar;10(1):90-100. doi: 10.1089/jmf.2005.056.
- Teas J, Pino S, Critchley A, Braverman LE. Variability of iodine content in common commercially available edible seaweeds. Thyroid. 2004 Oct;14(10):836-41. doi: 10.1089/thy.2004.14.836.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USCIRB#060701
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