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Algas Marrons como Prevenção do Câncer de Mama

2 de abril de 2015 atualizado por: Jane Teas, University of South Carolina
As mulheres japonesas na pós-menopausa no Japão têm cerca de um nono da taxa de mulheres americanas na pós-menopausa. As taxas de câncer de mama dobram mesmo depois de apenas dez anos entre as mulheres japonesas que migram para os EUA. A dieta é considerada um fator importante, e os pesquisadores estavam interessados ​​em saber se as algas marinhas, com e sem suplementos de soja, poderiam influenciar os biomarcadores conhecidos do risco de câncer de mama em mulheres americanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

33 mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​foram randomizadas para 6 semanas de algas marinhas e, em seguida, 1 semana de algas marinhas mais soja ou 6 semanas de placebo e, em seguida, 1 semana de placebo mais soja. Amostras de sangue e urina foram coletadas no final de cada período de tratamento e analisadas para estrogênio, homocisteína, antioxidantes, fatores de crescimento semelhantes à insulina e hormônios tireoidianos. A urina foi analisada para fitoestrógenos e iodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa (auto-relato de cessação da menstruação 1 ano antes da inscrição)
  • Se sobrevivente de câncer de mama, toda a terapia foi concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Concordou em comer sua dieta normal, evitando algas e alimentos ricos em fitoestrógenos,
  • Restringir a ingestão alcoólica a 2 doses (24 g de álcool)/semana - Continuar a ingestão habitual de vitaminas, suplementos e medicamentos durante o estudo. -

Critério de exclusão:

  • Sem alergia a algas marinhas, soja, marisco ou iodo
  • Sem uso atual de tabaco;
  • Sem disfunção tireoidiana ou tratamento nos últimos 5 anos;
  • Anticorpos negativos da tireoide peroxidase conforme determinado por triagem;
  • Nenhuma terapia de reposição hormonal ou para sobreviventes de câncer de mama, nenhum tratamento de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
  • Sem história de câncer (exceto câncer de mama)
  • Sem distúrbios gastrointestinais atuais ou diabetes; hábitos alimentares onívoros, incluindo carne e laticínios pelo menos duas vezes por semana
  • Sem antibióticos orais, medicamentos contendo iodo ou tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Algas Marinhas e Proteína de Soja
Braço 1 5 g/d de algas marinhas por 6 semanas, depois 5 g/d de algas marinhas e proteína de soja por 1 semana
5 g/d de algas marinhas por 6 semanas, seguido de 5 g/d de algas marinhas + proteína de soja por 1 semana
Outros nomes:
  • Solae Soja Ingrediente Alimentar em Pó (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Alaria esculenta
Experimental: Arm 2 Placebo e proteína de soja
Arm 2 5 g/d Placebo por 6 semanas, depois 5 g/d Placebo e Proteína de Soja por 1 semana
5 g/dia de Placebo por 6 semanas, seguido de 5 g/dia de Placebo + Proteína de Soja por 1 semana
Outros nomes:
  • Pó de ingrediente alimentar nutritivo Solae (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Maltrin M100 maltodextrina (processamento de grãos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios tireoidianos afetados por algas marinhas e suplementos de soja
Prazo: 14 semanas
6 semanas de algas marinhas seguidas de 1 semana de algas marinhas mais soja; Ou 6 semanas de placebo seguido por 1 semana de soja 3 semanas de período de washout e então cruzamento para braço alternativo
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de estrogênio e fitoestrogênio urinário afetadas por algas marinhas e soja
Prazo: 14 semanas
6 semanas de algas marinhas e depois 1 semana de algas marinhas mais soja; OU placebo de 6 semanas, depois soja de 1 semana, período de washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
14 semanas
Concentrações séricas de antioxidantes e homocisteína associadas a algas marinhas e soja
Prazo: 14 semanas
6 semanas de algas marinhas seguidas de 1 semana de algas marinhas mais soja OU 6 semanas de placebo seguido de 1 semana de soja Período de washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
14 semanas
Alterações séricas de IGF-1 e IGFBP3 associadas à suplementação de algas e soja
Prazo: 14 semanas
6 semanas de algas marinhas, depois 1 semana de algas marinhas mais soja OU 6 semanas de placebo, depois 1 semana de soja mais placebo Washout de 3 semanas, depois cruzamento para braço alternativo
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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