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Braunalgen als Brustkrebsvorsorge

2. April 2015 aktualisiert von: Jane Teas, University of South Carolina
Japanische postmenopausale Frauen in Japan haben etwa ein Neuntel der Rate der amerikanischen postmenopausalen Frauen. Die Brustkrebsraten verdoppeln sich selbst nach nur zehn Jahren bei japanischen Frauen, die in die USA auswandern. Es wird angenommen, dass die Ernährung ein wichtiger Faktor ist, und die Forscher interessierten sich dafür, ob Nahrungsalgen mit und ohne Sojazusätze bekannte Biomarker des Brustkrebsrisikos bei amerikanischen Frauen beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

33 gesunde postmenopausale Frauen erhielten randomisiert 6 Wochen Algen, dann 1 Woche Algen plus Soja oder 6 Wochen Placebo, dann 1 Woche Placebo plus Soja. Am Ende jeder Behandlungsperiode wurden Blut- und Urinproben entnommen und auf Östrogen, Homocystein, Antioxidantien, insulinähnliche Wachstumsfaktoren und Schilddrüsenhormone analysiert. Der Urin wurde auf Phytoöstrogene und Jod analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (selbstberichtetes Ausbleiben der Menstruation 1 Jahr vor der Einschreibung)
  • Bei Brustkrebsüberlebender muss die gesamte Therapie mindestens 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen sein
  • Vereinbart, ihre normale Ernährung zu essen, Algen und phytoöstrogenreiche Lebensmittel zu vermeiden,
  • Beschränkung des Alkoholkonsums auf Nr. 2 Getränke (24 g Alkohol) / Woche - Fortsetzen der gewohnheitsmäßigen Einnahme von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten während der Studie. -

Ausschlusskriterien:

  • Keine Allergien gegen Algen, Soja, Schalentiere oder Jod
  • Kein aktueller Tabakkonsum;
  • Keine Schilddrüsenfunktionsstörung oder -behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Negative Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, bestimmt durch Screening;
  • Keine Hormonersatztherapie oder für Brustkrebsüberlebende keine Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Keine Krebsvorgeschichte (außer Brustkrebs)
  • Keine aktuellen Magen-Darm-Erkrankungen oder Diabetes; omnivore Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Fleisch und Milchprodukte mindestens zweimal/Woche
  • Keine oralen Antibiotika, jodhaltigen Medikamente oder Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Algen und Sojaprotein
Arm 1 5 g/Tag Seetang für 6 Wochen, dann 5 g/Tag Seetang und Sojaprotein für 1 Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Algen und Sojaprotein
5 g/d Meeresalgen für 6 Wochen, gefolgt von 5 g/d Meeresalgen + Sojaprotein für 1 Woche
Andere Namen:
  • Solae-Soja-Nahrungsmittelbestandteil-Pulver (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Alaria esculenta
Experimental: Arm 2 Placebo und Sojaprotein
Arm 2 5 g/Tag Placebo für 6 Wochen, dann 5 g/Tag Placebo und Sojaprotein für 1 Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo und Sojaprotein
5 g/d Placebo für 6 Wochen, gefolgt von 5 g/d Placebo + Sojaprotein für 1 Woche
Andere Namen:
  • Solae nahrhaftes Lebensmittelbestandteil-Pulver (AB1.2 HG 20CA 29)
  • Maltrin M100 Maltodextrin (Getreideverarbeitung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenhormone, die durch diätetische Algen und Sojaergänzungen beeinflusst werden
Zeitfenster: 14 Wochen
6 Wochen Algen gefolgt von 1 Woche Algen plus Soja; Oder 6 Wochen Placebo, gefolgt von 1 Woche Soja, 3 Wochen Auswaschphase, dann Übergang zum anderen Arm
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumöstrogen- und Phytoöstrogenkonzentrationen im Urin, die durch Algen und Soja beeinflusst werden
Zeitfenster: 14 Wo
6 Wochen Algen, dann 1 Woche Algen plus Soja; ODER 6 Wochen Placebo, dann 1 Woche Soja 3 Wochen Auswaschphase, dann Übergang zum anderen Arm
14 Wo
Antioxidantien- und Homocysteinkonzentrationen im Serum im Zusammenhang mit Algen und Soja
Zeitfenster: 14 Wo
6 Wochen Algen, gefolgt von 1 Woche Algen plus Soja ODER 6 Wochen Placebo, gefolgt von 1 Woche Soja, 3 Wochen Auswaschphase, dann Übergang zum anderen Arm
14 Wo
Serum-IGF-1- und IGFBP3-Veränderungen im Zusammenhang mit Algen- und Soja-Supplementierung
Zeitfenster: 14 Wo
6 Wochen Algen, dann 1 Woche Algen plus Soja ODER 6 Wochen Placebo, dann 1 Woche Soja plus Placebo, 3 Wochen Auswaschung, dann Übergang zum anderen Arm
14 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USCIRB#060701

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