- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01206413
Randomizovaná klinická studie domácího cvičení v kombinaci s mírným kalorickým omezením prevence obezity u žen
Studie zkoumala účinnost domácího cvičení v kombinaci s mírným kalorickým omezením změny hmotnosti během 12 měsíců u neobézních žen. Kromě toho výzkumníci hodnotí účinky výchozí inzulinové rezistence na modulaci změny hmotnosti.
V letech 2003 až 2005 probíhala randomizovaná klinická studie s faktoriálním designem. Dvě stě tři žen středního věku (Rio de Janeiro/Brazílie), 25-45 let, bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: kontrolní (CG) a domácí cvičení (HB). Skupina HB obdržela brožuru o aerobním cvičení, které bylo možné cvičit doma (3x týdně – 40 min/sezení), v nízké střední intenzitě, po dobu 12 měsíců. Oběma skupinám bylo poskytnuto dietní poradenství zaměřené na mírné energetické omezení 100-300 kalorií denně.
HB zaznamenal větší úbytek hmotnosti v prvních 6 měsících (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), ale po 12 měsících nebyly mezi skupinami žádné rozdíly (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Ze sérových biochemických markerů vykázal hlavní změnu HDL-cholesterol se zvýšením ve 12. měsíci o 18,3 mg/dl v HB ve srovnání s 9,5 v CG (p<0,01). Na začátku měla skupina bez IR (n=121) ve srovnání s IR (n=64) podobné hodnoty BMI (26,7 vs. 26,3 p=0,21), ale statisticky významně nižší hodnoty pasu, glukózy, inzulínu a HOMA-IR, jak se očekávalo. Když byly skupiny non-IR a IR dále stratifikovány podle GI stravy, nebyly v obou skupinách žádné rozdíly podle stravy. Ženy klasifikované jako IR na začátku měly větší úbytek hmotnosti po 12 měsících sledování (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01) a cvičení HB pomohlo snížit hmotnost pouze u žen NIR (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); u žen s IR nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi intervenčními skupinami (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Nebyly žádné rozdíly mezi IR a NIR skupinami pro lipidový profil po úpravě na změny hmotnosti. Během sledování byly změny výraznější u žen s dietou s vysokým GI. Tyto rozdíly byly statisticky významné pro hmotnost a BMI a byly větší mezi IR ve srovnání s non-IR. Změny v HOMA-IR po 3 měsících sledování byly odlišné ve srovnání non-IR s IR na začátku. IR mělo snížení v HOMA-IR, zatímco v non-IR tato hodnota vzrostla (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Také toto snížení bylo větší u stravy s vysokým GI v porovnání s dietou s nízkým GI (p=0,04).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neobézní ženy ve věku 25-45 let
Kritéria vyloučení:
Lékařem diagnostikované onemocnění štítné žlázy nebo cukrovka nebo osoby v menopauze nebo jiné onemocnění, které by mohlo být ovlivněno intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LGI
Nízký glykemický index
|
|
|
Aktivní komparátor: HGI
Vysoký glykemický index
|
|
|
Experimentální: HB
Domácí cvičení
|
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Necvičící
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPQ500404/2003-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .