- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01206413
Un ensayo clínico aleatorizado de ejercicio en el hogar combinado con una ligera restricción calórica en la prevención de la obesidad entre las mujeres
El estudio investigó la efectividad del ejercicio en el hogar combinado con una ligera restricción calórica en el cambio de peso durante 12 meses en mujeres no obesas. Además, los investigadores evalúan los efectos de la resistencia a la insulina inicial sobre la modulación del cambio de peso.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con diseño factorial entre 2003 y 2005. Doscientas tres mujeres de mediana edad (Río de Janeiro/Brasil), de 25 a 45 años, fueron asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: control (CG) y ejercicio en el hogar (HB). El grupo HB recibió un cuadernillo sobre ejercicio aeróbico practicable en casa (3 veces/semana - 40 min/sesión), en intensidad baja-moderada, durante 12 meses. Ambos grupos recibieron asesoramiento dietético dirigido a una ligera restricción energética de 100 a 300 calorías por día.
El HB experimentó una mayor pérdida de peso en los primeros 6 meses (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), pero a los 12 meses no hubo diferencias entre grupos (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). De los marcadores bioquímicos séricos, el HDL-colesterol mostró mayor cambio, con un aumento a los 12 meses de 18,3 mg/dl en el HB frente a 9,5 en el GC (p<0,01). Al inicio del estudio, el grupo sin IR (n = 121) en comparación con IR (n = 64) tenía valores similares de IMC (26,7 frente a 26,3 p=0,21), pero valores inferiores estadísticamente significativos de cintura, glucosa, insulina y HOMA-IR, como era de esperar. Cuando el grupo no RI y RI se estratificaron adicionalmente por dieta IG, no hubo diferencias según la dieta en ambos grupos. Las mujeres clasificadas como RI al inicio del estudio tuvieron una mayor pérdida de peso después de 12 meses de seguimiento (-1,62 kg vs. -1,08 kg). kg; p=0,01), y el ejercicio HB ayudó a reducir el peso solo entre las mujeres NIR (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); no se observaron diferencias entre los grupos de intervención para las mujeres IR (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). No hubo diferencias entre los grupos IR y NIR para el perfil de lípidos después del ajuste por cambios de peso. Durante el seguimiento, los cambios fueron más pronunciados entre aquellas mujeres en la dieta con IG alto. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas para el peso y el IMC y fueron mayores entre los IR en comparación con los no IR. Los cambios en HOMA-IR después de 3 meses de seguimiento fueron diferentes al comparar no IR con IR al inicio del estudio. El IR tuvo una reducción en el HOMA-IR, mientras que en el no-IR este valor aumentó (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Además, esta reducción fue mayor entre la dieta alta en comparación con la dieta baja en IG (p = 0,04).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres no obesas de 25 a 45 años
Criterio de exclusión:
Enfermedad de la tiroides o diabetes diagnosticada por un médico o que eran menopáusicas o cualquier otra enfermedad que pudiera verse influenciada por la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LGI
Índice glucémico bajo
|
|
Comparador activo: HGI
Índice glucémico alto
|
|
Experimental: Media pensión
Ejercicio en casa
|
|
Comparador activo: CONTROL
No deportistas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CNPQ500404/2003-8
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