- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01206413
Un essai clinique randomisé d'exercices à domicile combinés à une légère restriction calorique sur la prévention de l'obésité chez les femmes
L'étude a examiné l'efficacité de l'exercice à domicile combiné à une légère restriction calorique sur le changement de poids pendant 12 mois chez des femmes non obèses. En outre, les chercheurs évaluent les effets de la résistance à l'insuline de base sur la modulation du changement de poids.
Un essai clinique randomisé avec un plan factoriel a été mené de 2003 à 2005. Deux cent trois femmes d'âge moyen (Rio de Janeiro/Brésil), 25-45 ans, ont été assignées au hasard à l'un des deux groupes : contrôle (CG) et exercice à domicile (HB). Le groupe HB a reçu un livret d'exercices aérobiques pouvant être pratiqués à domicile (3 fois/semaine - 40 min/séance), à intensité faible-modérée, pendant 12 mois. Les deux groupes ont reçu des conseils diététiques visant une légère restriction énergétique de 100 à 300 calories par jour.
Le HB a connu une perte de poids plus importante au cours des 6 premiers mois (-1,4 contre -0,8 kg; p = 0,04), mais après 12 mois, il n'y avait aucune différence entre les groupes (-1,1 vs -1,0 ; p=0,20). Parmi les marqueurs biochimiques sériques, le HDL-cholestérol a montré un changement majeur, avec une augmentation au mois 12 de 18,3 mg/dl dans le HB contre 9,5 dans le CG (p<0,01). Au départ, le groupe non IR (n = 121) par rapport au groupe IR (n = 64) avait des valeurs d'IMC similaires (26,7 contre 26,3 p = 0,21), mais des valeurs inférieures statistiquement significatives de la taille, du glucose, de l'insuline et de l'HOMA-IR, comme prévu. Lorsque les groupes non-IR et IR ont été stratifiés davantage par régime GI, il n'y avait aucune différence selon le régime alimentaire dans les deux groupes. Les femmes classées comme IR au départ avaient une plus grande perte de poids après 12 mois de suivi (-1,62 kg contre -1,08 kg; p = 0,01), et l'exercice HB n'a aidé à réduire le poids que chez les femmes NIR (-1,51 contre -0,68 ; p=0,04); aucune différence n'a été observée entre les groupes d'intervention pour les femmes RI (-1,54 contre -1,66 ; p=0,24). Il n'y avait aucune différence entre les groupes IR et NIR pour le profil lipidique après ajustement pour les changements de poids. Au cours du suivi, les changements étaient plus prononcés chez les femmes suivant un régime à IG élevé. Ces différences étaient statistiquement significatives pour le poids et l'IMC et étaient plus importantes chez les IR que chez les non-IR. Les changements dans HOMA-IR après 3 mois de suivi étaient différents en comparant non-IR avec IR au départ. L'IR avait une réduction dans le HOMA-IR, alors que dans le non-IR cette valeur augmentait (-0,73 contre +0,37 ; p=<0,001). De plus, cette réduction était plus importante chez les régimes à IG élevé que chez les régimes à faible IG (p = 0,04).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes non obèses âgées de 25 à 45 ans
Critère d'exclusion:
Maladie thyroïdienne diagnostiquée par un médecin ou diabète ou qui étaient ménopausées ou toute autre maladie qui pourrait être influencée par l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LGI
Index glycémique bas
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Comparateur actif: HGI
Index glycémique élevé
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Expérimental: HB
Exercice à domicile
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Comparateur actif: CONTRÔLE
Non-exerciseurs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNPQ500404/2003-8
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