- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01206413
Et randomiseret klinisk forsøg med hjemmebaseret træning kombineret med en lille kaloriebegrænsning på forebyggelse af fedme blandt kvinder
Undersøgelsen undersøgte effektiviteten af hjemmebaseret træning kombineret med en lille kaloriebegrænsning på vægtændring i løbet af 12 måneder hos ikke-overvægtige kvinder. Derudover evaluerer efterforskerne virkningerne af baseline insulinresistens på modulering af vægtændring.
Et randomiseret klinisk forsøg med et faktorielt design blev udført fra 2003 til 2005. To hundrede tre midaldrende kvinder (Rio de Janeiro/Brasilien), 25-45 år, blev tilfældigt tildelt en af to grupper: kontrol (CG) og hjemmebaseret træning (HB). HB-gruppen modtog et hæfte om aerob træning, som kunne trænes hjemme (3 gange/uge - 40 min/session), i lav-moderat intensitet, i løbet af 12 måneder. Begge grupper modtog kostvejledning med henblik på en lille energibegrænsning på 100-300 kalorier om dagen.
HB oplevede et større vægttab i de første 6 måneder (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), men efter 12 måneder var der ingen forskelle mellem grupperne (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Af de biokemiske serummarkører udviste HDL-kolesterol stor ændring med en stigning ved måned 12 på 18,3 mg/dl i HB sammenlignet med 9,5 i CG (p<0,01). Ved baseline havde ikke-IR-gruppen (n=121) sammenlignet med IR (n=64) lignende værdier af BMI (26,7 vs. 26,3) p=0,21), men statistisk signifikant lavere værdier af talje, glukose, insulin og HOMA-IR, som forventet. Når gruppen ikke-IR og IR blev yderligere stratificeret efter GI-diæt, var der ingen forskelle i henhold til diæt i begge grupper. Kvinder klassificeret som IR ved baseline havde større vægttab efter 12 måneders opfølgning (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01), og HB-motion hjalp kun med at reducere vægten blandt NIR-kvinder (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); der blev ikke observeret forskelle mellem interventionsgrupper for IR-kvinder (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Der var ingen forskelle mellem IR- og NIR-grupper for lipidprofil efter justering for vægtændringer. Under opfølgningen var ændringer mere udtalte blandt de kvinder i diæten med højt GI. Disse forskelle var statistisk signifikante for vægt og BMI og var større blandt IR sammenlignet med ikke-IR. Ændringer i HOMA-IR efter 3 måneders opfølgning var anderledes sammenlignet med ikke-IR med IR ved baseline. IR havde en reduktion i HOMA-IR, hvorimod denne værdi steg i ikke-IR (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Også denne reduktion var større blandt diæter med høj GI sammenlignet med lav GI (p=0,04).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-overvægtige kvinder i alderen 25-45 år
Ekskluderingskriterier:
Læge-diagnosticeret skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes, eller som var i overgangsalderen eller enhver anden sygdom, der kunne påvirkes af intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LGI
Lavt glykæmisk indeks
|
|
Aktiv komparator: HGI
Højt glykæmisk indeks
|
|
Eksperimentel: HB
Hjemmebaseret træning
|
|
Aktiv komparator: STYRING
Ikke-motionister
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNPQ500404/2003-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun