- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206413
Eine randomisierte klinische Studie mit Übungen zu Hause in Kombination mit einer leichten Kalorieneinschränkung zur Prävention von Fettleibigkeit bei Frauen
Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Heimübungen in Kombination mit einer leichten Kalorieneinschränkung bei der Gewichtsveränderung über einen Zeitraum von 12 Monaten bei nicht adipösen Frauen. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Auswirkungen der Insulinresistenz zu Studienbeginn auf die Modulation der Gewichtsveränderung.
Von 2003 bis 2005 wurde eine randomisierte klinische Studie mit faktoriellem Design durchgeführt. Zweihundertdrei Frauen mittleren Alters (Rio de Janeiro/Brasilien) im Alter von 25 bis 45 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe (CG) und Heimtraining (HB). Die HB-Gruppe erhielt eine Broschüre über Aerobic-Übungen, die 12 Monate lang zu Hause (dreimal pro Woche – 40 Minuten pro Sitzung) in geringer bis mäßiger Intensität geübt werden konnten. Beide Gruppen erhielten eine Ernährungsberatung mit dem Ziel einer leichten Energieeinschränkung von 100–300 Kalorien pro Tag.
Der HB verzeichnete in den ersten 6 Monaten einen größeren Gewichtsverlust (-1,4 vs. -0,8). kg; p=0,04), aber nach 12 Monaten gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Von den biochemischen Serummarkern zeigte HDL-Cholesterin eine starke Veränderung, mit einem Anstieg im 12. Monat um 18,3 mg/dl im HB im Vergleich zu 9,5 im CG (p<0,01). Zu Studienbeginn hatte die Nicht-IR-Gruppe (n=121) im Vergleich zur IR-Gruppe (n=64) ähnliche BMI-Werte (26,7 vs. 26,3). p=0,21), aber erwartungsgemäß statistisch signifikant niedrigere Werte für Taille, Glukose, Insulin und HOMA-IR. Als die Nicht-IR- und IR-Gruppe weiter nach GI-Diät geschichtet wurden, gab es in beiden Gruppen keine Unterschiede je nach Ernährung. Frauen, die zu Studienbeginn als IR klassifiziert wurden, hatten nach 12 Monaten Nachbeobachtung einen größeren Gewichtsverlust (-1,62 kg vs. -1,08). kg; p=0,01) und HB-Training trugen nur bei NIR-Frauen zur Gewichtsreduktion bei (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); Es wurden keine Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen für IR-Frauen beobachtet (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Es gab keine Unterschiede zwischen IR- und NIR-Gruppen hinsichtlich des Lipidprofils nach Anpassung an Gewichtsveränderungen. Während der Nachbeobachtung waren die Veränderungen bei den Frauen mit einer Diät mit hohem GI ausgeprägter. Diese Unterschiede waren statistisch signifikant für Gewicht und BMI und waren bei den IR im Vergleich zu den Nicht-IR größer. Die Veränderungen der HOMA-IR nach 3 Monaten Nachbeobachtung unterschieden sich im Vergleich zu Nicht-IR und IR zu Studienbeginn. Bei der IR kam es zu einer Verringerung der HOMA-IR, wohingegen bei der Nicht-IR dieser Wert anstieg (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Auch dieser Rückgang war bei Diäten mit hohem GI größer als bei Diäten mit niedrigem GI (p = 0,04).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht adipöse Frauen im Alter von 25–45 Jahren
Ausschlusskriterien:
Vom Arzt diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes oder Personen, die sich in den Wechseljahren befanden oder eine andere Krankheit hatten, die durch eine Intervention beeinflusst werden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LGI
Niedriger glykämischer Index
|
|
Aktiver Komparator: HGI
Hoher glykämischer Index
|
|
Experimental: HB
Heimübung
|
|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Nicht-Übende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPQ500404/2003-8
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