- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206413
En randomisert klinisk studie av hjemmebasert trening kombinert med en liten kalorirestriksjon på forebygging av fedme blant kvinner
Studien undersøkte effektiviteten av hjemmebasert trening kombinert med en liten kalorirestriksjon på vektendring i løpet av 12 måneder hos ikke-overvektige kvinner. I tillegg evaluerer etterforskerne effekten av baseline insulinresistens på modulering av vektendring.
En randomisert klinisk studie med en faktoriell design ble utført fra 2003 til 2005. To hundre tre middelaldrende kvinner (Rio de Janeiro/Brasil), 25-45 år, ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: kontroll (CG) og hjemmebasert trening (HB). HB-gruppen fikk et hefte om aerob trening som kunne trenes hjemme (3 ganger/uke - 40 min/økt), i lav-moderat intensitet, i løpet av 12 måneder. Begge gruppene fikk kostholdsveiledning rettet mot en liten energibegrensning på 100-300 kalorier per dag.
HB opplevde et større vekttap de første 6 månedene (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), men etter 12 måneder var det ingen forskjeller mellom gruppene (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Av de biokjemiske serummarkørene viste HDL-kolesterol stor endring, med en økning ved måned 12 på 18,3 mg/dl i HB sammenlignet med 9,5 i CG (p<0,01). Ved baseline hadde ikke-IR-gruppen (n=121) sammenlignet med IR (n=64) lignende verdier for BMI (26,7 vs. 26,3) p=0,21), men statistisk signifikant lavere verdier av midje, glukose, insulin og HOMA-IR, som forventet. Når gruppen ikke-IR og IR ble ytterligere stratifisert etter GI-diett, var det ingen forskjeller i henhold til diett i begge grupper. Kvinner klassifisert som IR ved baseline hadde større vekttap etter 12 måneders oppfølging (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01), og HB-trening bidro til å redusere vekten kun blant NIR-kvinner (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); ingen forskjeller ble observert mellom intervensjonsgrupper for IR-kvinner (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Det var ingen forskjeller mellom IR- og NIR-gruppene for lipidprofil etter justering for vektendringer. Under oppfølgingen var endringer mer uttalt blant kvinnene i høy-GI-dietten. Disse forskjellene var statistisk signifikante for vekt og BMI og var større blant IR sammenlignet med ikke-IR. Endringer i HOMA-IR etter 3 måneders oppfølging var forskjellige sammenlignet med ikke-IR med IR ved baseline. IR hadde en reduksjon i HOMA-IR, mens i ikke-IR økte denne verdien (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Også denne reduksjonen var større blant høy sammenlignet med lav GI diett (p=0,04).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-overvektige kvinner i alderen 25-45 år
Ekskluderingskriterier:
Lege-diagnostisert skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes eller som var i overgangsalderen eller annen sykdom som kan påvirkes av intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LGI
Lav glykemisk indeks
|
|
|
Aktiv komparator: HGI
Høy glykemisk indeks
|
|
|
Eksperimentell: HB
Hjemmebasert trening
|
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Ikke-mosjonister
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPQ500404/2003-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .