- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01206413
Satunnaistettu kliininen koe kotiharjoittelusta yhdistettynä vähäiseen kalorirajoitukseen naisten liikalihavuuden ehkäisyssä
Tutkimuksessa tutkittiin kotiharjoittelun tehokkuutta yhdistettynä lievään kalorirajoitukseen painonmuutoksessa 12 kuukauden aikana ei-lihavilla naisilla. Lisäksi tutkijat arvioivat lähtötilanteen insuliiniresistenssin vaikutuksia painonmuutoksen modulaatioon.
Vuosina 2003–2005 suoritettiin satunnaistettu kliininen koe, jossa oli tekijäsuunnittelu. Kaksisataa kolme keski-ikäistä naista (Rio de Janeiro/Brasilia), iältään 25–45 vuotta, jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: kontrolli (CG) ja kotiharjoittelu (HB). HB-ryhmä sai kirjasen aerobisesta harjoittelusta, jota voitiin harjoitella kotona (3 kertaa/viikko - 40 min/sessio), matalalla, kohtalaisella teholla 12 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saivat ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena oli lievä 100-300 kalorin päivittäisen energian rajoitus.
HB koki enemmän painonpudotusta ensimmäisen 6 kuukauden aikana (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), mutta 12 kuukauden kuluttua ei ollut eroja ryhmien välillä (-1,1 vs. -1,0; p = 0,20). Seerumin biokemiallisista markkereista HDL-kolesteroli osoitti suurta muutosta, ja se nousi 12. kuukaudella 18,3 mg/dl HB:ssä verrattuna 9,5:een CG:ssä (p < 0,01). Lähtötasolla ei-IR-ryhmällä (n=121) verrattuna IR-ryhmään (n=64) oli samanlaiset BMI-arvot (26,7 vs. 26,3). p = 0,21), mutta tilastollisesti merkitsevästi alhaisemmat vyötärön, glukoosin, insuliinin ja HOMA-IR:n arvot odotetusti. Kun ryhmä ei-IR ja IR kerrostettiin edelleen GI-ruokavalion mukaan, kummassakaan ryhmässä ei ollut ruokavalion mukaan eroja. Lähtötilanteessa IR:ksi luokitellut naiset painoivat enemmän 12 kuukauden seurannan jälkeen (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01), ja HB-harjoitus auttoi pudottamaan painoa vain NIR-naisilla (-1,51 vs. -0,68; p = 0,04); IR-naisten interventioryhmien välillä ei havaittu eroja (-1,54 vs. -1,66; p = 0,24). IR- ja NIR-ryhmien välillä ei ollut eroja lipidiprofiilissa painomuutosten mukauttamisen jälkeen. Seurannan aikana muutokset olivat selvempiä korkean GI:n ruokavaliossa olevilla naisilla. Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä painon ja BMI:n suhteen ja olivat suurempia IR:ssä verrattuna ei-IR-arvoihin. Muutokset HOMA-IR:ssä 3 kuukauden seurannan jälkeen olivat erilaisia verrattuna ei-IR:ään lähtötilanteen IR:ään. IR:ssä HOMA-IR laski, kun taas ei-IR:ssä tämä arvo nousi (-0,73 vs. +0,37; p = < 0,001). Myös tämä lasku oli suurempi korkean GI:n ruokavaliossa verrattuna matalan GI:n ruokavalioon (p=0,04).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-lihavat naiset iältään 25-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärin diagnosoima kilpirauhassairaus tai diabetes tai vaihdevuodet tai jokin muu sairaus, johon interventio voi vaikuttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LGI
Matala glykeeminen indeksi
|
|
Active Comparator: HGI
Korkea glykeeminen indeksi
|
|
Kokeellinen: HB
Kotimainen harjoitus
|
|
Active Comparator: HALLINTA
Ei-harjoittelijat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPQ500404/2003-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .