- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01206413
Uno studio clinico randomizzato sull'esercizio a casa combinato con una leggera restrizione calorica sulla prevenzione dell'obesità tra le donne
Lo studio ha valutato l'efficacia dell'esercizio a casa combinato con una leggera restrizione calorica sulla variazione di peso durante 12 mesi in donne non obese. Inoltre i ricercatori valutano gli effetti dell'insulino-resistenza al basale sulla modulazione del cambiamento di peso.
Dal 2003 al 2005 è stato condotto uno studio clinico randomizzato con disegno fattoriale. Duecentotré donne di mezza età (Rio de Janeiro/Brasile), 25-45 anni, sono state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: controllo (CG) ed esercizio a casa (HB). Il gruppo HB ha ricevuto un opuscolo sull'esercizio aerobico che poteva essere praticato a casa (3 volte/settimana - 40 min/seduta), a intensità bassa-moderata, per 12 mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza dietetica mirata a una leggera restrizione energetica di 100-300 calorie al giorno.
L'HB ha registrato una maggiore perdita di peso nei primi 6 mesi (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0.04), ma dopo 12 mesi non c'erano differenze tra i gruppi (-1.1 vs. -1.0; p=0,20). Tra i marcatori biochimici sierici, il colesterolo HDL ha mostrato un cambiamento importante, con un aumento al mese 12 di 18,3 mg/dl nell'HB rispetto a 9,5 nel CG (p<0,01). Al basale il gruppo non-IR (n=121) rispetto a IR (n=64) aveva valori simili di BMI (26,7 vs. 26,3 p=0,21), ma valori più bassi statisticamente significativi di vita, glucosio, insulina e HOMA-IR, come previsto. Quando il gruppo non IR e IR sono stati ulteriormente stratificati in base alla dieta GI, non sono state riscontrate differenze in base alla dieta in entrambi i gruppi. Le donne classificate come IR al basale hanno avuto una maggiore perdita di peso dopo 12 mesi di follow-up (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0.01) e l'esercizio HB ha contribuito a ridurre il peso solo tra le donne NIR (-1.51 vs. -0.68; p=0,04); non sono state osservate differenze tra i gruppi di intervento per le donne IR (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Non ci sono state differenze tra i gruppi IR e NIR per il profilo lipidico dopo l'aggiustamento per le variazioni di peso. Durante il follow-up, i cambiamenti sono stati più pronunciati tra quelle donne nella dieta ad alto indice glicemico. Queste differenze erano statisticamente significative per peso e BMI ed erano maggiori tra gli IR rispetto ai non IR. I cambiamenti in HOMA-IR dopo 3 mesi di follow-up erano diversi confrontando non-IR con IR al basale. Gli IR hanno avuto una riduzione nell'HOMA-IR, mentre nei non IR tale valore è aumentato (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Anche questa riduzione era maggiore tra le diete ad alto indice glicemico rispetto a quelle a basso indice glicemico (p=0,04).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne non obese di età compresa tra 25 e 45 anni
Criteri di esclusione:
Malattia della tiroide diagnosticata dal medico o diabete o che erano in menopausa o qualsiasi altra malattia che potrebbe essere influenzata dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LGI
Basso indice glicemico
|
|
Comparatore attivo: HGI
Alto indice glicemico
|
|
Sperimentale: HB
Esercizio a casa
|
|
Comparatore attivo: CONTROLLO
Non atleti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPQ500404/2003-8
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