- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01206413
En randomiserad klinisk prövning av hembaserad träning i kombination med en liten kalorirestriktion för förebyggande av fetma bland kvinnor
Studien undersökte effektiviteten av hemmabaserad träning i kombination med en liten kalorirestriktion på viktförändring under 12 månader hos icke-överviktiga kvinnor. Dessutom utvärderar utredarna effekterna av baslinjeinsulinresistens på modulering av viktförändring.
En randomiserad klinisk prövning med en faktoriell design genomfördes från 2003 till 2005. Tvåhundratre medelålders kvinnor (Rio de Janeiro/Brasilien), 25-45 år, fördelades slumpmässigt i en av två grupper: kontroll (CG) och hembaserad träning (HB). HB-gruppen fick ett häfte om aerob träning som kunde tränas hemma (3 gånger/vecka - 40 min/pass), i låg-måttlig intensitet, under 12 månader. Båda grupperna fick kostrådgivning som syftade till en liten energibegränsning på 100-300 kalorier per dag.
HB upplevde en större viktminskning under de första 6 månaderna (-1,4 mot -0,8 kg; p=0,04), men efter 12 månader fanns det inga skillnader mellan grupperna (-1,1 mot -1,0; p=0,20). Av de biokemiska markörerna i serum visade HDL-kolesterol stor förändring, med en ökning vid månad 12 på 18,3 mg/dl i HB jämfört med 9,5 i CG (p<0,01). Vid baslinjen hade icke-IR-gruppen (n=121) jämfört med IR (n=64) liknande värden på BMI (26,7 vs. 26,3) p=0,21), men statistiskt signifikant lägre värden för midja, glukos, insulin och HOMA-IR, som förväntat. När gruppen icke-IR och IR ytterligare stratifierades med GI-diet, fanns det inga skillnader enligt diet i båda grupperna. Kvinnor som klassificerades som IR vid baslinjen hade större viktminskning efter 12 månaders uppföljning (-1,62 kg mot -1,08 kg; p=0,01), och HB-träning hjälpte till att minska vikten endast bland NIR-kvinnor (-1,51 mot -0,68; p=0,04); inga skillnader observerades mellan interventionsgrupper för IR-kvinnor (-1,54 mot -1,66; p=0,24). Det fanns inga skillnader mellan IR- och NIR-grupper för lipidprofil efter justering för viktförändringar. Under uppföljningen var förändringar mer uttalade bland kvinnorna i dieten med högt GI. Dessa skillnader var statistiskt signifikanta för vikt och BMI och var större bland IR jämfört med icke-IR. Förändringar i HOMA-IR efter 3 månaders uppföljning var annorlunda jämfört med icke-IR med IR vid baslinjen. IR hade en minskning av HOMA-IR, medan detta värde ökade i icke-IR (-0,73 mot +0,37; p=<0,001). Även denna minskning var större bland dieter med hög jämfört med låg GI (p=0,04).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke överviktiga kvinnor i åldern 25-45 år
Exklusions kriterier:
Läkardiagnostiserad sköldkörtelsjukdom eller diabetes eller som var i klimakteriet eller någon annan sjukdom som kan påverkas av intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LGI
Lågt glykemiskt index
|
|
Aktiv komparator: HGI
Högt glykemiskt index
|
|
Experimentell: HB
Hembaserad träning
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Icke-motionärer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPQ500404/2003-8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av fetma
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på Diet med lågt glykemiskt index
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; Gabrielle's Angel FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi, pediatrisk | Fetma, PediatriskFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalEpilepsy FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Avslutad
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré