- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01206413
Um ensaio clínico randomizado de exercícios domiciliares combinado com uma leve restrição calórica na prevenção da obesidade entre mulheres
O estudo investigou a eficácia do exercício domiciliar combinado com uma leve restrição calórica na mudança de peso durante 12 meses em mulheres não obesas. Além disso, os investigadores avaliam os efeitos da resistência à insulina basal na modulação da mudança de peso.
Um ensaio clínico randomizado com desenho fatorial foi conduzido de 2003 a 2005. Duzentas e três mulheres de meia-idade (Rio de Janeiro/Brasil), 25-45 anos, foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: controle (GC) e exercícios domiciliares (HB). O grupo HB recebeu uma cartilha sobre exercícios aeróbicos que poderiam ser praticados em casa (3 vezes/semana - 40 min/sessão), em intensidade baixa a moderada, durante 12 meses. Ambos os grupos receberam aconselhamento dietético visando uma leve restrição energética de 100-300 calorias por dia.
O HB experimentou uma maior perda de peso nos primeiros 6 meses (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), mas após 12 meses não houve diferenças entre os grupos (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Dos marcadores bioquímicos séricos, o HDL-colesterol apresentou maior alteração, com aumento no mês 12 de 18,3 mg/dl no HB em comparação a 9,5 no GC (p<0,01). No início do estudo, o grupo não-IR (n=121) em comparação com o IR (n=64) tinha valores semelhantes de IMC (26,7 vs. 26,3 p=0,21), mas valores menores estatisticamente significantes de cintura, glicose, insulina e HOMA-IR, como esperado. Quando o grupo não RI e RI foram posteriormente estratificados por dieta GI, não houve diferenças de acordo com a dieta em ambos os grupos. As mulheres classificadas como IR no início do estudo tiveram maior perda de peso após 12 meses de acompanhamento (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01), e o exercício HB ajudou a reduzir o peso apenas entre as mulheres NIR (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); não foram observadas diferenças entre os grupos de intervenção para mulheres IR (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Não houve diferenças entre os grupos IR e NIR para perfil lipídico após ajuste para mudanças de peso. Durante o acompanhamento, as mudanças foram mais pronunciadas entre as mulheres na dieta de alto IG. Essas diferenças foram estatisticamente significativas para peso e IMC e foram maiores entre os RI em comparação com os não RI. Alterações no HOMA-IR após 3 meses de acompanhamento foram diferentes comparando não-IR com IR no início do estudo. O IR teve redução no HOMA-IR, enquanto no não-IR esse valor aumentou (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Além disso, essa redução foi maior entre as dietas de alto IG em comparação com as de baixo IG (p=0,04).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres não obesas de 25 a 45 anos
Critério de exclusão:
Doença da tireoide ou diabetes diagnosticada pelo médico ou que estavam na menopausa ou qualquer outra doença que pudesse ser influenciada pela intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LGI
Baixo índice glicêmico
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Comparador Ativo: HGI
Índice glicêmico alto
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Experimental: HB
Exercício em casa
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
Não praticantes de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPQ500404/2003-8
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