- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01206413
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące ćwiczeń w domu połączonych z niewielkim ograniczeniem kalorycznym w zapobieganiu otyłości wśród kobiet
W badaniu oceniano skuteczność ćwiczeń domowych w połączeniu z niewielkim ograniczeniem kalorycznym zmiany masy ciała w ciągu 12 miesięcy u kobiet bez otyłości. Ponadto badacze oceniają wpływ wyjściowej insulinooporności na modulację zmiany masy ciała.
Randomizowane badanie kliniczne z planem czynnikowym przeprowadzono w latach 2003-2005. Dwieście trzy kobiety w średnim wieku (Rio de Janeiro/Brazylia), w wieku 25-45 lat, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: kontrolnej (CG) i ćwiczeń domowych (HB). Grupa HB otrzymała broszurę na temat ćwiczeń aerobowych, które można było ćwiczyć w domu (3 razy w tygodniu - 40 min na sesję), z niską lub umiarkowaną intensywnością, przez 12 miesięcy. Obie grupy otrzymały porady dietetyczne mające na celu nieznaczne ograniczenie kalorii do 100-300 kalorii dziennie.
HB doświadczyło większej utraty wagi w ciągu pierwszych 6 miesięcy (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), ale po 12 miesiącach nie było różnic między grupami (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Spośród markerów biochemicznych w surowicy, cholesterol HDL wykazywał znaczną zmianę, ze wzrostem w 12. miesiącu o 18,3 mg/dl w HB w porównaniu do 9,5 w CG (p<0,01). Wyjściowo grupa bez IR (n=121) w porównaniu z IR (n=64) miała podobne wartości BMI (26,7 vs. 26,3 p=0,21), ale statystycznie istotnie niższe wartości talii, glukozy, insuliny i HOMA-IR, zgodnie z oczekiwaniami. Gdy grupy nie-IR i IR były dalej stratyfikowane według diety GI, nie było różnic w zależności od diety w obu grupach. Kobiety sklasyfikowane jako IR na początku badania miały większą utratę masy ciała po 12 miesiącach obserwacji (-1,62 kg vs. -1,08 kg; p=0,01), a ćwiczenia HB pomogły w redukcji masy ciała tylko wśród kobiet z NIR (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); nie zaobserwowano różnic między grupami interwencji dla kobiet IR (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Nie było różnic między grupami IR i NIR dla profilu lipidowego po dostosowaniu do zmian masy ciała. Podczas obserwacji zmiany były bardziej wyraźne wśród kobiet na diecie o wysokim IG. Różnice te były statystycznie istotne dla masy ciała i BMI i były większe wśród IR w porównaniu z nie-IR. Zmiany w HOMA-IR po 3 miesiącach obserwacji były różne w porównaniu z nie-IR z IR na początku badania. IR miało zmniejszenie w HOMA-IR, podczas gdy w non-IR ta wartość wzrosła (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Również ta redukcja była większa w przypadku diety o wysokim IG w porównaniu z dietą o niskim IG (p=0,04).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety nieotyłe w wieku 25-45 lat
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowana przez lekarza choroba tarczycy lub cukrzyca lub osoby w okresie menopauzy lub inne choroby, na które interwencja mogłaby mieć wpływ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LGI
Niski indeks glikemiczny
|
|
|
Aktywny komparator: HGI
Wysoki indeks glikemiczny
|
|
|
Eksperymentalny: HB
Ćwiczenia w domu
|
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Niećwiczący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPQ500404/2003-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .