- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01206413
Een gerandomiseerde klinische proef van thuisoefeningen in combinatie met een lichte caloriebeperking op de preventie van obesitas bij vrouwen
De studie onderzocht de effectiviteit van thuisoefeningen in combinatie met een lichte caloriebeperking op gewichtsverandering gedurende 12 maanden bij niet-zwaarlijvige vrouwen. Daarnaast evalueren de onderzoekers de effecten van baseline insulineresistentie op modulatie van gewichtsverandering.
Van 2003 tot 2005 werd een gerandomiseerde klinische studie met een factoriële opzet uitgevoerd. Tweehonderddrie vrouwen van middelbare leeftijd (Rio de Janeiro/Brazilië), 25-45 jaar, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: controlegroep (CG) en thuisoefeningen (HB). De HB-groep ontving een boekje over aerobe oefeningen die thuis konden worden beoefend (3 keer/week - 40 min/sessie), met lage tot matige intensiteit, gedurende 12 maanden. Beide groepen kregen dieetadvisering gericht op een lichte energiebeperking van 100-300 calorieën per dag.
De HB ervoer een groter gewichtsverlies in de eerste 6 maanden (-1,4 vs. -0,8 kg; p=0,04), maar na 12 maanden waren er geen verschillen meer tussen de groepen (-1,1 vs. -1,0; p=0,20). Van de biochemische serummarkers vertoonde HDL-cholesterol een grote verandering, met een toename in maand 12 van 18,3 mg/dl in het HB vergeleken met 9,5 in het CG (p<0,01). Bij baseline had de niet-IR-groep (n=121) vergeleken met IR (n=64) vergelijkbare BMI-waarden (26,7 vs. 26,3 p=0,21), maar statistisch significant lagere waarden van taille, glucose, insuline en HOMA-IR, zoals verwacht. Toen de groep niet-IR en IR verder werden gestratificeerd volgens GI-dieet, waren er geen verschillen volgens dieet in beide groepen. Vrouwen geclassificeerd als IR bij baseline hadden meer gewichtsverlies na 12 maanden follow-up (-1,62 kg vs. -1,08 kg kg; p=0,01), en HB-oefening hielp alleen bij NIR-vrouwen om gewicht te verminderen (-1,51 vs. -0,68; p=0,04); er werden geen verschillen waargenomen tussen interventiegroepen voor IR-vrouwen (-1,54 vs. -1,66; p=0,24). Er waren geen verschillen tussen IR- en NIR-groepen voor het lipidenprofiel na correctie voor gewichtsveranderingen. Tijdens de follow-up waren de veranderingen meer uitgesproken bij die vrouwen in het hoge GI-dieet. Deze verschillen waren statistisch significant voor gewicht en BMI en waren groter bij de IR vergeleken met de niet-IR. Veranderingen in HOMA-IR na 3 maanden follow-up waren verschillend in vergelijking met niet-IR en IR bij baseline. De IR had een verlaging in de HOMA-IR, terwijl in de niet-IR deze waarde toenam (-0,73 vs. +0,37; p=<0,001). Deze vermindering was ook groter bij een dieet met een hoge dan bij een dieet met een lage GI (p=0,04).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwaarlijvige vrouwen van 25-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
Door een arts gediagnosticeerde schildklierziekte of diabetes of menopauze of een andere ziekte die beïnvloed kan worden door interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LGI
Lage glycemische index
|
|
Actieve vergelijker: HGI
Hoge glycemische index
|
|
Experimenteel: HB
Oefening thuis
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Niet-sporters
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPQ500404/2003-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van obesitas
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
Klinische onderzoeken op Dieet met een lage glycemische index
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Hospital Universitario La PazVoltooidBoezemfibrilleren | Katheter ablatieSpanje