1,5T Intraoperační MR zobrazení u kraniofaryngiomů
21. září 2010 aktualizováno: Hofmann, Bernd, M.D.
Intraoperační použití systému MR tomografie v kombinaci s neuronavigací – analýza podskupiny kraniofaryngiomů („Intraoperative Nutzung Eines Kernspintomographie-Systems in Direkter Kopplung Mit Einem Neuronavigations-System“)
Účelem této studie je zjistit, zda je intraoperační zobrazování pomocí 1,5T MRI při operaci kraniofaryngiomů užitečné pro zvýšení rychlosti úplného odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Department of Neurosurgery University of Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komplexní kraniofaryngiom > 1 cm rozšíření ve 2 nebo více lebečních jamkách nebo komorovém systému
- Pacient nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- velikost nádoru < 1 cm
- Pacienti s jakýmkoli stavem považovaným za kontraindikaci MRI
- Pacienti s jakýmkoli stavem považovaným za kontraindikaci operace
- Poruchy hypotalamu
- Edém hypotalamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační zobrazování
|
Intraoperační zobrazení a stanovení stupně resekce / úplného odstranění nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dalšího odstranění nádoru
Časové okno: do 3-4 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, u kterých byly intraoperační MRI indikovány neočekávané zbytky nádoru a zbytky mohly být poté zcela odstraněny.
Výsledky musí být potvrzeny v 1. kontrolním zobrazení.
|
do 3-4 měsíců po operaci
|
|
Míra dosažení zamýšleného rozsahu odstranění
Časové okno: do tří měsíců po operaci
|
Zkoumá se, zda bylo dosaženo rozsahu odstranění nádoru definovaného před operací
|
do tří měsíců po operaci
|
|
Diagnostická spolehlivost
Časové okno: do 3-4 měsíců po operaci
|
falešně pozitivní nebo negativní interpretace intraoperačního zobrazení stanovená po kontrolním zobrazení 3 - 4 měsíce po operaci
|
do 3-4 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Míra nových deficitů po operaci (s výjimkou nových endokrinních deficitů)
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hofmann, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cranio 15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .