1,5T intraoperativ MR-avbildning ved kraniofaryngiomer
21. september 2010 oppdatert av: Hofmann, Bernd, M.D.
Intraoperativ bruk av et MR-tomografisystem kombinert med nevronavigasjon - Analyse av undergruppen kraniofaryngioma ("Intraoperative Nutzung Eines Kernspintomographie-Systems in Direkter Kopplung Mit Einem Neuronavigations-System")
Hensikten med denne studien er å undersøke om intraoperativ avbildning ved bruk av en 1,5T MR i kraniofaryngiomkirurgi er nyttig for å øke hastigheten på fullstendig fjerning av svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Department of Neurosurgery University of Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komplekst kraniofaryngiom > 1 cm forlengelse innenfor 2 eller flere kraniale fossae eller ventrikkelsystem
- Pasient eller juridisk representant som kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tumorstørrelse < 1 cm
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand anses som en kontraindikasjon for MR
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand anses som en kontraindikasjon for kirurgi
- Hypothalamiske forstyrrelser
- Hypothalamisk ødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ bildediagnostikk
|
Intraoperativ bildediagnostikk og bestemmelse av grad av reseksjon/fullstendig tumorfjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ytterligere fjerning av svulster
Tidsramme: opptil 3-4 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter hvor ikke-mistenkte tumorrester ble indikert ved intraoperativ MR og rester kunne fjernes fullstendig deretter.
Resultatene må bekreftes i første oppfølgingsavbildning.
|
opptil 3-4 måneder etter operasjonen
|
|
Grad av oppnåelse av tiltenkt omfang av fjerning
Tidsramme: opptil tre måneder etter operasjonen
|
Det undersøkes om omfanget av tumorfjerning definert før operasjon ble oppnådd
|
opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Diagnostisk pålitelighet
Tidsramme: innen 3-4 måneder etter operasjonen
|
falsk positiv eller negativ tolkning av intraoperativ avbildning bestemt etter oppfølgingsavbildning 3 - 4 måneder etter operasjonen
|
innen 3-4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: innen 1. uke etter operasjonen
|
Frekvens av nye underskudd etter operasjon (unntatt nye endokrine underskudd)
|
innen 1. uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Hofmann, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cranio 15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .