1,5T Intraoperative MR-Bildgebung bei Kraniopharyngeomen
21. September 2010 aktualisiert von: Hofmann, Bernd, M.D.
Intraoperative Nutzung eines MR-Tomographie-Systems kombiniert mit Neuronavigation - Analyse der Kraniopharyngeom-Untergruppe ("Intraoperative Nutzung Eines Kernspintomographie-Systems in Direkter Kopplung Mit Einem Neuronavigations-System")
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Bildgebung mit einem 1,5-T-MRT in der Kraniopharyngeom-Chirurgie sinnvoll ist, um die Rate der vollständigen Tumorentfernung zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Department of Neurosurgery University of Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexes Kraniopharyngeom > 1 cm Ausdehnung innerhalb von 2 oder mehr Schädelgruben oder Ventrikelsystem
- Patient oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße < 1 cm
- Patienten mit allen Erkrankungen gelten als Kontraindikation für die MRT
- Patienten mit allen Erkrankungen gelten als Kontraindikation für eine Operation
- Hypothalamische Störungen
- Hypothalamisches Ödem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraoperative Bildgebung
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Intraoperative Bildgebung und Bestimmung des Resektionsgrades / vollständige Tumorentfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der zusätzlichen Tumorentfernung
Zeitfenster: bis zu 3-4 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, bei denen nicht vermutete Tumorreste im intraoperativen MRT angezeigt wurden und Reste danach vollständig entfernt werden konnten.
Die Ergebnisse müssen in der ersten Nachsorge-Bildgebung bestätigt werden.
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bis zu 3-4 Monate nach der Operation
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Grad der Erreichung des beabsichtigten Ausmaßes der Entfernung
Zeitfenster: bis drei Monate nach der Operation
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Es wird geprüft, ob das vor der Operation definierte Ausmaß der Tumorentfernung erreicht wurde
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bis drei Monate nach der Operation
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Diagnostische Zuverlässigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3-4 Monaten nach der Operation
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falsch positive oder negative Interpretation der intraoperativen Bildgebung, die nach der Nachuntersuchung 3 - 4 Monate nach der Operation bestimmt wurde
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innerhalb von 3-4 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: innerhalb der 1. Woche nach der Operation
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Rate neuer Defizite nach Operation (ohne neue endokrine Defizite)
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innerhalb der 1. Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Hofmann, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cranio 15
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